Ecocardiografia para previsão de RILI
O valor da ecocardiografia para a previsão de lesões pulmonares induzidas por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com quimiorradiação: um estudo de coorte prospectivo oncocardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I-III, excluindo derrame pleural/pericárdico maligno
- Planejado para (quimio)radioterapia primária com intenção curativa, devido a doença irressecável e/ou inoperabilidade médica
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Sem história de radioterapia torácica prévia
- Nenhuma doença infecciosa descontrolada
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Nenhuma cirurgia pulmonar prévia (VATS, ressecção em cunha, ressecção de segmento, lobectomia)
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
- 18 anos ou mais
- Capacidade de dar e ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão:
- derrame pleural/pericárdico maligno
- história de radioterapia torácica prévia
- doença infecciosa descontrolada
- outra malignidade ativa
- cirurgia pulmonar prévia (VATS, ressecção em cunha, ressecção de segmento, lobectomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dispneia três meses após (quimio)radioterapia, avaliado pela versão do paciente do CTCv4.0
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dispneia seis meses após (quimio)radioterapia, avaliado pela versão do paciente do CTCv4.0
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Alterações no escore de dispneia após a radioterapia, em comparação com a linha de base
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração no volume do átrio esquerdo (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Pneumonite por radiação 3 meses após o início da radio(quimioterapia), avaliada em uma imagem de tomografia computadorizada 3D de acompanhamento.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Pontuação de fibrose pulmonar 6 meses após o início da quimioterapia, avaliada em uma imagem de tomografia computadorizada de acompanhamento
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medida de dispneia baseada em prevalência, refletindo a gravidade e a duração da dispneia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Alterações nos níveis de atividade física e comportamento sedentário, avaliadas por acelerometria
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Função pulmonar baseada na espirometria
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração na fração de ejeção do átrio esquerdo (de pts em SR) (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração no influxo mitral (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração nos padrões de fluxo da veia pulmonar (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração nos padrões de Doppler tecidual do anel mitral (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Biomarcadores sanguíneos cardíacos no início e durante o tratamento, peptídeo natriurético cerebral (BNP), troponina I (TnI) e troponina T (TnT)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Parâmetros de hemoglobina no sangue no início e durante o tratamento
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Parâmetros inflamatórios (CRP, IL-6 e TNFa) no sangue no início e durante o tratamento
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Tendências temporais em atividade física e tempo sedentário desde o início até 12 meses após a radioterapia, medidos por acelerômetros em quatro períodos semanais
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comorbidade cardíaca de acordo com CID v10
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Radiômica (o campo em evolução da análise de textura) de tecido normal (coração e pulmão)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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DNA mitocondrial (valor prognóstico do mtDNA para o desenvolvimento de RILI)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Composição corporal, analisada pela avaliação da massa muscular e massa gorda em tomografia computadorizada (TC) em um ponto de referência vertebral padronizado (terceira vértebra lombar)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Força muscular, medida pela medição da pressão respiratória na boca, pressão inspiratória máxima na boca, (Pimax)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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inflamação arterial revelada por 18F-FDG PET. Parâmetros de quantificação padronizados serão aplicados: Valor de captação padronizado (SUV), relação alvo-fundo (TBR), análise do segmento mais doente
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Escore de calcificação da artéria coronária e da aorta torácica. A calcificação será quantificada usando pontuação totalmente automatizada e classificada de acordo com o método de pontuação de Agatston
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Investigador principal: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Investigador principal: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- echocardiographyRILI
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