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Ecocardiografía para predicción RILI

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

El valor de la ecocardiografía para la predicción de lesión pulmonar inducida por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimiorradiación: un estudio de cohorte prospectivo oncocardiaco.

La lesión pulmonar inducida por radiación grave (RILI, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de pulmón, que son tratados con quimiorradiación curativa. En este estudio, los investigadores quieren evaluar el valor pronóstico de la función cardíaca basal evaluada con ecocardiografía para la predicción de RILI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La lesión pulmonar inducida por radiación grave (RILI, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 20 % de los pacientes con cáncer de pulmón que reciben tratamiento con quimiorradiación curativa (CRT, por sus siglas en inglés). . Identificar a los pacientes de alto riesgo antes del inicio del tratamiento permitiría adaptar el tratamiento eligiendo otra técnica de radiación o terapia de protones. Sin embargo, a pesar de que muchas características de pacientes y tratamientos se han asociado con RILI, no es posible predecir con precisión el riesgo de RILI para pacientes individuales. Recientemente, se ha demostrado que la dosis de radiación al corazón es un factor de riesgo de toxicidad pulmonar tanto en estudios clínicos como en animales. Además, en un estudio realizado conjuntamente por CARIM y GROW, se encontró que los pacientes con un diagnóstico previo de enfermedad cardíaca tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar RILI después de la TRC (valor de p <0,001), incluso con poca o ninguna radiación. dosis al corazón. Se desconoce si la comorbilidad cardíaca asintomática también está relacionada con el desarrollo de RILI. Teniendo en cuenta que aproximadamente el 30% de todos los pacientes con cáncer de pulmón sufren de comorbilidad cardíaca sintomática al inicio del tratamiento del cáncer, existe una necesidad urgente de proyectos de investigación centrados en la cardio-oncología. Estos proyectos permitirán desentrañar la compleja relación entre corazón, pulmones, quimioterapia y radioterapia. En el proyecto actual, los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores basados ​​en la ecocardiografía, que refleja la función cardíaca, pronostican el desarrollo de lesiones pulmonares inducidas por radiación después de la quimiorradioterapia. Además, los investigadores validarán nuestro hallazgo anterior de que la presencia de comorbilidad cardíaca se asocia con RILI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes derivados a la Clínica MAASTRO con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III pueden incluirse en este estudio (aproximadamente 160 pacientes por año).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I-III, excluyendo derrame pleural/pericárdico maligno
  • Planificado para (quimio)radioterapia primaria con intención curativa, debido a una enfermedad irresecable y/o inoperabilidad médica
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Sin antecedentes de radioterapia torácica previa
  • Ninguna enfermedad infecciosa no controlada
  • Sin otra malignidad activa
  • Sin cirugía pulmonar previa (VATS, resección en cuña, resección segmentaria, lobectomía)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
  • 18 años o más
  • Capacidad para dar y haber dado consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente

Criterio de exclusión:

  • derrame pleural/pericárdico maligno
  • antecedentes de radioterapia de tórax previa
  • enfermedad infecciosa no controlada
  • otra malignidad activa
  • cirugía pulmonar previa (VATS, resección en cuña, resección segmentaria, lobectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea a los tres meses de la (quimio)radioterapia, evaluada mediante la versión para pacientes del CTCv4.0
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea a los seis meses después de la (quimio)radioterapia, evaluada mediante la versión para pacientes de CTCv4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Cambios en la puntuación de disnea después de la radioterapia, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Neumonitis por radiación a los 3 meses después del inicio de la radio(quimio)terapia, evaluada en una imagen de tomografía computarizada 3D de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Puntuación de fibrosis pulmonar a los 6 meses después del inicio de la quimioterapia, evaluada en una imagen de tomografía computarizada de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Medida de disnea basada en la prevalencia, que refleja la gravedad y la duración de la disnea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cambios en los niveles de actividad física y comportamiento sedentario, evaluados por acelerometría
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Función pulmonar basada en espirometría
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Cambio en la fracción de eyección de la aurícula izquierda (de pts en SR) (directrices AHA/ESC de 2009) (línea de base versus 3 meses después de la quimioterapia con radiación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Cambio en el flujo de entrada mitral (directrices AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Cambio en los patrones de flujo de entrada de las venas pulmonares (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Cambio en los patrones doppler tisulares del anillo mitral (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimiorradiación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Biomarcadores sanguíneos cardíacos al inicio y durante el tratamiento, péptido natriurético cerebral (BNP), troponina I (TnI) y troponina T (TnT)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Parámetros de hemoglobina en la sangre al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Parámetros inflamatorios (CRP, IL-6 y TNFa) en sangre al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Tendencias temporales en actividad física y tiempo sedentario desde el inicio hasta 12 meses después de la radioterapia, medido por acelerómetros en cuatro períodos semanales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comorbilidad cardíaca según ICD v10
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Radiómica (el campo en evolución del análisis de textura) del tejido normal (corazón y pulmón)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
ADN mitocondrial (valor pronóstico del mtDNA para el desarrollo de RILI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Composición corporal, analizada mediante la evaluación de la masa muscular y la masa grasa en tomografías computarizadas (TC) en un punto de referencia vertebral estandarizado (tercera vértebra lumbar)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Fuerza muscular, medida por medición de la presión bucal respiratoria, presión bucal inspiratoria máxima, (Pimax)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Inflamación arterial revelada por 18F-FDG PET. Se aplicarán parámetros de cuantificación estandarizados: valor de captación estandarizado (SUV), relación objetivo-fondo (TBR), análisis de segmento más enfermo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Puntuación de calcificación de la arteria coronaria y la aorta torácica. La calcificación se cuantificará mediante el uso de una puntuación totalmente automatizada y se calificará de acuerdo con el método de puntuación de Agatston.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Investigador principal: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Investigador principal: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Investigador principal: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • echocardiographyRILI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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