Ekkokardiografi for RILI-prediksjon
Verdien av ekkokardiografi for prediksjon av strålingsindusert lungeskade hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoradiasjon: en prospektiv kohortstudie på onko-hjerte.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium I-III ikke-småcellet lungekreft, unntatt ondartet pleural/perikardiell effusjon
- Planlagt for kurativt tiltenkt primær (kjemo)strålebehandling, på grunn av irresecerbar sykdom og/eller medisinsk inoperabilitet
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Ingen historie med tidligere strålebehandling av brystet
- Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
- Ingen annen aktiv malignitet
- Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)
- Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi og ha gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- ondartet pleural/pericardial effusjon
- historie med tidligere strålebehandling av brystet
- ukontrollert infeksjonssykdom
- annen aktiv malignitet
- tidligere lungekirurgi (VATS, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné-score tre måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné-skår ved seks måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endringer i dyspné-score etter strålebehandling, sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i venstre atrievolum (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Strålepneumonitt 3 måneder etter start av radio(kjemo)terapi, vurdert på et oppfølgingsbilde med 3D CT-skanning.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Lungefibrosepoengsum 6 måneder etter start av cellegiftstråling, vurdert på et oppfølgende CT-skanningsbilde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Prevalensbasert dyspnémål, som gjenspeiler alvorlighetsgraden og varigheten av dyspnéen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd, vurdert ved akselerometri
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Lungefunksjon basert på spirometri
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i venstre atrial ejeksjonsfraksjon (fra poeng i SR) (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i mitralinnstrømning (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i innstrømningsmønstre for lungevene (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i vevsdopplermønstre i mitralannulus (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, Brain natriuretic peptide (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Hemoglobinparametere i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Inflammatoriske parametere (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Tidstrender i fysisk aktivitet og stillesittende tid fra baseline til 12 måneder etter strålebehandling, målt med akselerometre i fire ukentlige perioder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertekomorbiditet i henhold til ICD v10
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Radiomiks (det utviklende feltet for teksturanalyse) av normalt vev (hjerte og lunge)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Mitokondrielt DNA (prognostisk verdi av mtDNA for utvikling av RILI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, analysert ved evaluering av muskelmasse og fettmasse på computertomografi (CT) skanninger ved et standardisert vertebralt landemerke (tredje lumbal vertebra)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Muskelstyrke, målt ved måling av respiratorisk munntrykk, maksimalt inspiratorisk munntrykk, (Pimax)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
arteriell betennelse som avslørt av 18F-FDG PET. Standardiserte kvantifiseringsparametere vil bli brukt: Standardisert opptaksverdi (SUV), mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), mest syke segmentanalyse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forkalkningsscore av koronararterien og thoraxaorta. Forkalkningen vil bli kvantifisert ved å bruke helautomatisk skåring og gradert i henhold til Agatston-scoremetoden
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Hovedetterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Hovedetterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hovedetterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- echocardiographyRILI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .