Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky Palbociklib + Nab-Paclitaxel v mPDAC

10. března 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE IB PALBOCICLIB (ORÁLNÍ CDK 4/6 INHIBITOR) PLUS ABRAXANE (REGISTROVANÝ) (NAB-PACLITAXEL) U PACIENTŮ S METASTATICKÝM PANKREATICKÝM DUKTÁLNÍM ADENOKARCINOMEM

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, vícedávková, eskalační, bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie palbociklibu v kombinaci s nab-P v sekvenčních kohortách dospělých pacientů s mPDAC, s expanzní kohortou (kohortami) MTD. Očekává se, že do celkové studie bude zařazeno přibližně 30–60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má 2 části:

• Část A (Kohorty s eskalací dávky): Po sobě jdoucí kohorty pacientů dostanou eskalující dávky perorálního palbociklibu v kombinaci s intravenózním nab-P ve 28denních cyklech, aby bylo možné odhadnout MTD(y) kombinace. Počáteční dávky budou 75 mg palbociklibu a 100 mg/m2 nab-P. Období pozorování pro toxicitu omezující dávku (DLT) bude od 1. do 28. dne. Budou také hodnoceny farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti palbociklibu a nab-P. Zařazeno bude přibližně 30 pacientů. Kritéria pro eskalaci dávky budou založena na metodě modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI).

• Část B [Kohorta(y) expanze MTD]: Když byly MTD palbociclibu plus nab-P spolehlivě odhadnuty, zařazení bude pokračovat do 1 nebo 2 kohort expanze MTD po až 20 pacientech v MTD(y). Cílem expanzní kohorty MTD bude poskytnout další informace o bezpečnosti, snášenlivosti, biomarkerech, aktivitě PD a vztahu PK/PD pro kombinovaný režim za účelem stanovení RP2D. Do expanzní kohorty MTD budou zařazeni pouze pacienti, kteří dosud nedostávali léčbu pro své metastatické onemocnění, aby bylo možné vyhodnotit předběžnou aktivitu kombinace v cílové populaci pacientů.

Všichni pacienti (v části A a B) budou dostávat nab-P intravenózně jednou týdně po dobu 3 týdnů z každého 28denního cyklu. Perorální dávkování palbociklibu bude jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Aby bylo možné PK vyhodnocení nab-P podávaného samostatně, bude nab-P podáván v den -2 pouze pro cyklus 1. Následující cykly budou podávat jak nab-P, tak palbociclib v den 1. Alternativní dávkovací schémata pro palbociclib lze prozkoumat na základě nově vznikajících farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních údajů.

Pacienti budou léčeni tak dlouho, dokud budou mít klinický prospěch z hodnoceného produktu bez nepřijatelné toxicity, objektivní progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. U pacientů, kteří užívají hodnocený přípravek déle než 2 roky, bude zaveden upravený plán návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní.
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně. Pokud není k dispozici archivovaná nádorová tkáň, je pro účast pacienta nutná de novo biopsie.
  • Karnofsky Performance Status 70 nebo vyšší.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem CDK 4/6.
  • Předchozí léčba nab-P pro léčbu metastatického onemocnění.
  • Pacienti se známými metastázami do CNS, karcinomatózní meningitidou nebo leptomeningeálním onemocněním, jak je indikováno klinickými příznaky, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • QTc > 480 ms nebo rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.
  • Nekontrolované poruchy elektrolytů.
  • Srdeční nebo plicní poruchy do 6 měsíců od zařazení.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-P.
  • Potíže s polykáním tobolek nebo požadavek na vyživovací sondu.
  • Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk.
  • Těhotné pacientky; kojící pacientky; mužské pacienty s partnerkami, které jsou v současné době těhotné.
  • aktivní zánětlivé nebo jiné gastrointestinální onemocnění,
  • Aktivní porucha krvácení v posledních 6 měsících.
  • Pacienti léčení v posledních 7 dnech před začátkem IP silnými/středně silnými inhibitory CYP3A4, silnými/středně silnými induktory CYP3A4, inhibitory CYP2C8, silnými/středně silnými induktory CYP2C8 nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Perorální dávkování palbociklibu ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Dávkování nab-paclitaxelu IV ve dnech -2, 6 a 13 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 následujících cyklů.
Lék: Palbociclib
Perorální dávkování palbociklibu ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Nab-Paclitaxel
Dávkování nab-paclitaxelu IV ve dnech -2, 6 a 13 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 následujících cyklů.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od 1. dne do cyklu 2 před podáním dávky 1. den
Nežádoucí účinky (AE) považované za toxicitu omezující dávku (DLT) zahrnovaly: hematologické: neutropenie 4. stupně trvající >4 dny; Febrilní neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně >=3 [absolutní počet neutrofilů {ANC<1000 buněk/krychlový milimetr {mm^3}] a tělesná teplota >=38,5 [stupňů Celsia]℃) vyžadující léčbu antibiotiky nebo antimykotiky; jakákoli trombocytopenie stupně 4 (<25000/mm^3 nebo 25,0*10^9/[litr]l). Nehematologické: Stupeň >=3 toxicity, kromě těch, které nebyly maximálně léčeny (např. nauzea, zvracení, průjem). Jakákoli AE, která způsobila přerušení léčby palbociklibem na více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo způsobila jakoukoli kombinaci přerušení/snížení na >=14 dní. Jakákoli AE, která způsobila vynechání nebo snížení alespoň 2 ze 3 týdenních dávek nab-P.
Od 1. dne do cyklu 2 před podáním dávky 1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 56 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku nebo 365 dnů od první dávky hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane později
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost při klinickém vyšetření pacientovi, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná AE (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce hodnoceného produktu. Progrese onemocnění nebyla považována za AE vyvolanou léčbou, pokud účastník nezemřel na onemocnění před 28 dny po přerušení léčby. AE vzniklé při léčbě s příčinou možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou, jak posoudil výzkumník, byly definovány jako AE související s léčbou. AE byly hodnoceny zkoušejícím podle CTCAE v4.03.
Od podpisu informovaného souhlasu do 56 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku nebo 365 dnů od první dávky hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane později
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Byly shrnuty počty účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami splňujícími kterýkoli ze stupňů 1 až 4 klasifikovaných podle NCI CTCAE v4.0: hematologie (anémie, zvýšený hemoglobin, zvýšený počet lymfocytů, lymfopenie, neutrofily, krevní destičky a bílé krvinky) a chemie laboratorní testy (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, kreatinin, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatremie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalemie, hypolipamimie, hypokalemie, hypomagnezémie).
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo diastolický krevní tlak vsedě (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a tepovou frekvenci. Navrhovaný text: Obsahuje souhrn kategorií vitálních funkcí: 1)SBP>150 mmHg nebo DBP>100 mmHg; 2)SBP>200 mmHg nebo DBP>110 mmHg; 3) zvýšení SBP >=20 a <40 mmHg; 4) zvýšení SBP >=40 a <60 mmHg; 5) zvýšení SBP >=60 mmHg; 6) zvýšení DBP >=10 a <20 mmHg; 7) zvýšení DBP >=20 a <30 mmHg; 8) zvýšení DBP >=30 mmHg; 9) tepová frekvence > 120 bpm; 10) tepová frekvence < 50 tepů za minutu.
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Počet účastníků s 20% maximálním snížením od základní linie v Ca19-9
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Sacharidový antigen 19-9 (Ca19-9) je klinický farmakodynamický (PD) marker spojený s metastatickým pankreatickým duktálním adenokarcinomem (mPDAC).
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Počet účastníků s 50% maximálním snížením od základní linie v Ca19-9
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Ca19-9 je klinický PD marker spojený s metastatickým mPDAC.
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Počet účastníků s maximálním snížením Ca19-9 oproti výchozímu stavu o 70 %.
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Ca19-9 je klinický PD marker spojený s metastatickým mPDAC.
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Počet účastníků s 90% maximálním snížením Ca19-9 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Ca19-9 je klinický PD marker spojený s metastatickým mPDAC.
Od screeningu do konce léčby/kontroly vysazení (do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku).
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) na základě hodnocení zkoušejícího. OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR ve vztahu ke všem protinádorově hodnotitelným účastníkům.
Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Doba odezvy
Časové okno: Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako 20% nárůst součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním nárůstem 5 mm.
Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Přežití bez progrese
Časové okno: Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentace objektivní progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, která došlo jako první.
Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Šestiměsíční míra přežití bez progrese (6 mil. PFSR)
Časové okno: Od screeningu do 6 měsíců po první dávce hodnoceného přípravku
6m-PFS byl definován jako stav PFS (bez progrese a naživu, nebo ne) v 6. měsíci. Byl shrnut jako odhad produktu limitu založený na Kaplan-Meierově metodě pro zohlednění cenzurovaných událostí.
Od screeningu do 6 měsíců po první dávce hodnoceného přípravku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
OS byl definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Po ukončení léčebné návštěvy byl u všech účastníků každý měsíc shromažďován stav přežití, dokud neuplynulo 12 měsíců (365 dní) od poslední dávky hodnoceného produktu.
Od screeningu do 365 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Počet účastníků s kladným p16
Časové okno: Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
p16 je tumor supresorový protein, který hraje důležitou roli v regulaci buněčného cyklu. Analýza exprese biomarkeru p16 může pomoci při identifikaci subpopulací pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby. Výsledky z testování exprese p16 pomocí imunohistochemie (IHC) byly použity pro analýzy citlivosti. (a) a (b) :p16 cutoff využívající optimální cut-point identifikovaný ORC analýzou pro OS (a) nebo PFS (b) a p16 pozitivní nádorové buňky.
Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Procento pozitivních buněk retinoblastomového proteinu (Rb) (jaderné barvení)
Časové okno: Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Rb je nádorový supresorový protein, který je dysfunkční u několika hlavních rakovin. Výsledky z testování exprese Rb pomocí IHC byly použity pro analýzy citlivosti.
Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Rb H-skóre jaderné barvení
Časové okno: Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Rb je nádorový supresorový protein, který je dysfunkční u několika hlavních rakovin. Výsledky z testování exprese Rb pomocí IHC byly použity pro analýzy citlivosti. H-skóre je metoda hodnocení rozsahu jaderné imunoreaktivity, aplikovatelná na steroidní receptory. Skóre se získá podle vzorce: 3*procento silně zbarvených jader + 2*procento středně zbarvených jader + procento slabě zbarvených jader, což dává rozsah 0 až 300
Ode dne 2 až do 63 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
Maximální plazmatická koncentrace Palbociclibu s vícenásobnou dávkou (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) palbociklibu při opakované dávce byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Doba vícenásobné dávky palbociklibu pro Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Doba vícenásobné dávky palbociklibu pro Cmax (Tmax) byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Oblast palbociklibu pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro dávkovací interval τ (AUCτ)
Časové okno: Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Plocha palbociklibu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro dávkovací interval τ (AUCτ) byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Palbociclib vícedávková minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Minimální plazmatická koncentrace palbociklibu (Ctrough) po opakovaných dávkách byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Zjevná clearance více dávek Palbociclibu (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Zdánlivá clearance palbociklibu po více dávkách (CL/F) byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 13 v 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce palbociklibu a před dávkou v cyklu 2, Dny 1 a 15.
Nab-P Cmax
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Cmax nab-P v cyklu 1, den -1 a den 13, byly pozorovány přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Nab-P Tmax
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Nab-P Tmax v den -1 a den 13 byly pozorovány přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Oblast Nab-P pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Plocha nab-P pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v den -1 a den 13 byla pozorována přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Oblast Nab-P pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Plocha nab-P pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) v den -1 a den 13 pozorovaná přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Poločas eliminace plazmy na terminálu Nab-P (t1/2)
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Nab-Ptl/2 v den -1 a den 13 byly pozorovány přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Nab-P clearance (CL)
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Clearance nab-P v den -1 a den 13 byla pozorována přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Distribuční objem Nab-P (Vz)
Časové okno: Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.
Nab-P v den -1 a den 13 byly pozorovány přímo z dat.
Před infuzí nab-P a 30 minut (konec infuze), 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu v den -2 a 13 cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení