Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af Palbociclib + Nab-Paclitaxel i mPDAC

10. marts 2021 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL FASE IB-STUDIERING AF PALBOCICLIB (ORAL CDK 4/6 INHIBITOR) PLUS ABRAXANE (REGISTREERD) (NAB-PACLITAXEL) HOS PATIENTER MED METASTATISK PANCREATISKA DUCTAL ADENOCARCINOMA

Dette er et fase 1, open label, multicenter, multipel dosis, dosiseskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af palbociclib i kombination med nab-P, i ​​sekventielle kohorter af voksne patienter med mPDAC, med MTD ekspansionskohorte(r). Cirka 30-60 patienter forventes at blive indskrevet i det samlede studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 2 dele:

• Del A (dosis-eskaleringskohorter): Konsekutive kohorter af patienter vil modtage eskalerende doser af oral palbociclib i kombination med intravenøs nab-P i 28-dages cyklusser for at estimere kombinationens MTD(er). Startdoserne vil være 75 mg palbociclib og 100 mg/m2 nab-P. Observationsperioden for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil være fra dag 1 til dag 28. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af palbociclib og nab-P vil også blive vurderet. Op til cirka 30 patienter vil blive indskrevet. Kriterierne for dosiseskalering vil være baseret på en modificeret toksicitetssandsynlighedsinterval (mTPI) metode.

• Del B [MTD ekspansionskohorte(r)]: Når MTD(erne) af palbociclib plus nab-P er blevet estimeret med sikkerhed, vil tilmeldingen fortsætte i 1 eller 2 MTD ekspansionskohorte(r) på op til 20 patienter hver kl. MTD'erne. Målet med MTD-udvidelseskohorten/-kohorterne vil være at give yderligere information om sikkerhed, tolerabilitet, biomarkører, PD-aktivitet og PK/PD-forhold for kombinationsregimet for at bestemme RP2D. MTD-udvidelseskohorten(-erne) vil kun indskrive patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres metastatiske sygdom, for at evaluere den foreløbige aktivitet af kombinationen i målpatientpopulationen.

Alle patienter (i del A og B) vil modtage nab-P intravenøst ​​en gang om ugen i 3 uger ud af hver 28-dages cyklus. Palbociclib oral dosering vil være én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. For at muliggøre PK-evaluering af nab-P administreret alene, vil nab-P kun blive administreret på dag -2 for cyklus 1. Efterfølgende cyklusser vil administrere både nab-P og palbociclib på dag 1. Alternative doseringsskemaer for palbociclib kan undersøges baseret på nye farmakokinetiske, PD og sikkerhedsdata.

Patienter vil blive behandlet, så længe de har klinisk gavn af forsøgsproduktet uden uacceptabel toksicitet, objektiv sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke. En ændret besøgsplan vil blive implementeret for patienter, der er på forsøgsprodukt i mere end 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Tilgængelighed af en tumorvævsprøve. Hvis intet arkiveret tumorvæv er tilgængeligt, er en de novo biopsi påkrævet for patientens deltagelse.
  • Karnofsky Performance Status 70 eller højere.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en CDK 4/6-hæmmer.
  • Forudgående behandling med nab-P til behandling af metastatisk sygdom.
  • Patienter med kendte CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • QTc >480 msek, eller familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes.
  • Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser.
  • Hjerte- eller lungesygdomme inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-P.
  • Besvær med at sluge kapsler eller behov for en ernæringssonde.
  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning.
  • Gravide kvindelige patienter; ammende kvindelige patienter; mandlige patienter med partnere, der i øjeblikket er gravide.
  • Aktiv inflammatorisk eller anden mave-tarmsygdom,
  • Aktiv blødningsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter behandlet inden for de sidste 7 dage før starten af ​​IP med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere, stærke/moderate CYP3A4-inducere, CYP2C8-hæmmere, stærke/moderate CYP2C8-inducere eller lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Palbociclib oral dosering på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus. Nab-paclitaxel IV-dosering på dag -2, 6 og 13 i cyklus 1 og på dag 1, 8 og 15 i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib oral dosering på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV-dosering på dag -2, 6 og 13 i cyklus 1 og på dag 1, 8 og 15 i efterfølgende cyklusser.
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra dag 1 til før-dosis Cyklus 2 Dag 1
Uønskede hændelser (AE'er) betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inkluderede: hæmatologisk: Grad 4 neutropeni, der varer >4 dage; Febril neutropeni (defineret som neutropeni grad>=3 [absolut neutrofilantal {ANC}<1000 celler/kubikmillimeter {mm^3}] og en kropstemperatur >=38,5 [grader celsius]℃), der kræver antibiotika- eller svampedræbende behandling; enhver grad 4 trombocytopeni (<25000/mm^3 eller 25,0*10^9/[liter]L). Ikke-hæmatologisk: Grad >=3 toksiciteter, undtagen dem, der ikke var blevet maksimalt behandlet (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Enhver AE, der forårsagede en palbociclib-behandlingsafbrydelse i mere end 7 på hinanden følgende dage eller forårsagede en kombination af afbrydelse/reduktion i >=14 dage. Enhver AE, der forårsagede udeladelse eller reduktion af mindst 2 af de 3 ugentlige doser af nab-P.
Fra dag 1 til før-dosis Cyklus 2 Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 56 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet eller 365 dage fra den første dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er senere
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som patienten fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller steg i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgsproduktet. Sygdomsprogression blev ikke betragtet som en behandlingsfremkaldende bivirkning, medmindre deltageren døde af sygdom inden 28 dage efter seponering af behandlingen. Behandlingsfremkomne AE'er med årsag muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til behandling, som vurderet af investigator, blev defineret som behandlingsrelaterede AE'er. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til CTCAE v4.03.
Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 56 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet eller 365 dage fra den første dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er senere
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antallet af deltagere med følgende laboratorieabnormaliteter, der opfylder nogen af ​​graderne 1 til 4 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0, blev opsummeret: hæmatologi (anæmi, hæmoglobin øget, lymfocyttal øget, lymfopeni, neutrofiler, blodplader og hvide blodlegemer) og kemi laboratorieprøver (alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinin, hypercalcæmi, hyperglocæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypoglykæmi, hypomagænæmi, hypoglykæmi, hypoglykæmi, hypomagnekæmi, hypomagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypoglocæmi).
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Evaluering af vitale tegn omfattede siddende diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og puls. Foreslå tekst: Vitale tegn kategorisk oversigt inkluderet: 1)SBP>150mmHg eller DBP>100mmHg; 2)SBP>200mmHg eller DBP>110mmHg; 3) SBP-stigning >=20 og <40 mmHg; 4) SBP-stigning >=40 og <60 mmHg; 5) SBP-stigning>=60 mmHg; 6) DBP-stigning >=10 og <20 mmHg; 7) DBP-stigning >=20 og <30 mmHg; 8) DBP-stigning >=30 mmHg; 9) pulsfrekvens > 120 bpm; 10)pulsfrekvens <50bpm.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antal deltagere med 20 % maksimal reduktion fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Kulhydratantigen 19-9 (Ca19-9) er en klinisk farmakodynamisk (PD) markør forbundet med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (mPDAC).
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antal deltagere med 50 % maksimal reduktion fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør forbundet med metastatisk mPDAC.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antal deltagere med 70 % maksimal reduktion fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør forbundet med metastatisk mPDAC.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Antal deltagere med 90 % maksimal reduktion fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør forbundet med metastatisk mPDAC.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg (op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt).
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere, der opnåede objektiv respons (OR) baseret på investigators vurdering, præsenteres. ELLER er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til alle anti-tumor evaluerbare deltagere.
Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Varighed af svar
Tidsramme: Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum med en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret progressionssygdom, alt efter hvad der end måtte være tilfældet. skete først.
Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Seks måneders progressionsfri overlevelsesrate (6m-PFSR)
Tidsramme: Fra screening til 6 måneder efter første dosis af forsøgsprodukt
6m-PFS blev defineret som PFS-status (progressionsfri og levende eller ej) ved måned 6. Det blev opsummeret som en produktgrænseestimator baseret på Kaplan-Meier-metoden for at tage højde for censurerede begivenheder.
Fra screening til 6 måneder efter første dosis af forsøgsprodukt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag. Efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget blev overlevelsesstatus indsamlet hos alle deltagere hver måned, indtil der var gået 12 måneder (365 dage) fra den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Fra screening til 365 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Antal deltagere med positive p16
Tidsramme: Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
p16 er et tumorsuppressorprotein, som spiller en vigtig rolle i cellecyklusregulering. Analysen af ​​biomarkør p16-ekspression kan hjælpe med identifikation af patientsubpopulationer, der sandsynligvis vil drage fordel af behandling. Resultaterne fra p16-ekspressionstestning ved immunhistokemi (IHC) blev brugt til følsomhedsanalyser. (a) og (b) :p16 cutoff under anvendelse af det optimale skæringspunkt identificeret ved ORC-analysen for OS (a) eller PFS (b) og de p16 positive tumorceller.
Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Retinoblastomprotein (Rb) procent positiv celle (nuklear farvning)
Tidsramme: Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Rb er et tumorundertrykkende protein, der er dysfunktionelt i flere større kræftformer. Resultaterne fra Rb-ekspressionstest af IHC blev brugt til følsomhedsanalyser.
Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Rb H-score Nuklear farvning
Tidsramme: Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Rb er et tumorundertrykkende protein, der er dysfunktionelt i flere større kræftformer. Resultaterne fra Rb-ekspressionstest af IHC blev brugt til følsomhedsanalyser. H-score er en metode til at vurdere omfanget af nuklear immunreaktivitet, anvendelig til steroidreceptorer. Scoren opnås ved formlen: 3*procent af stærkt farvende kerner + 2*procent af moderat farvende kerner + procentdel af svagt farvende kerner, hvilket giver intervallet fra 0 til 300
Fra dag-2 til op til 63 dage fra sidste dosis af forsøgsprodukt
Palbociclib Multiple Dose Maksimal Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib-multidos maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib Multiple Dose Time for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple dosis-tiden for Cmax (Tmax) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib-areal under plasmakoncentration-tidskurven for doseringsinterval τ (AUCτ)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib-området under plasmakoncentration-tid-kurven for doseringsinterval τ (AUCτ) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib Multiple Dose Trough Plasma Koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multi-dosis laveste plasmakoncentration (Ctrough) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple doser tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple doser tilsyneladende clearance (CL/F) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 13 ved 0 (før-dosis), 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter palbociclib-dosis, og før-dosis på cyklus 2, dag 1 og 15.
Nab-P Cmax
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P Cmax på cyklus 1 dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P Tmax
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P Tmax på dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P-området under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P-arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) på dag -1 og dag 13 observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P Terminal Plasma Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P t1/2 på dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P Clearance (CL)
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P-clearancen på dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.
Nab-P på dag -1 og dag 13 blev observeret direkte fra data.
Før nab-P-infusion og 30 minutter (afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter starten af ​​paclitaxel-infusion på dag -2 og 13 i cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger