Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 2týdenní noční střední hypoxie na glukózovou toleranci u jedinců s diabetem 2. typu (SLEEPDM)

14. září 2020 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Vliv 2týdenní noční střední hypoxie na orální toleranci glukózy u jedinců s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda 2 týdny noční expozice (7-12 hodin za noc) mírné hypoxii (~2 400 metrů nebo 7 500 stop) zlepšuje metabolismus glukózy u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expozice hypoxii byla obhajována jako možná terapeutická pomoc proti obezitě. Naše laboratoř skutečně poskytla první důkaz, že přerušované, noční vystavení mírné hypoxii je prospěšné pro zlepšení citlivosti na inzulín u zdravých obézních pacientů, a proto snižuje riziko rozvoje diabetu 2. typu. Mezi výhody patřily snížené hladiny glukózy nalačno a zlepšení citlivosti na inzulín celého těla (kosterního svalstva) a jater. Zda taková intermitentní hypoxie zlepšuje metabolismus glukózy u lidí s diabetem 2. typu, není známo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ve věku 20-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 55 kg/m2
  • Tělesná hmotnost 450 liber nebo méně (pro posouzení složení těla)
  • Buď vám byla diagnostikována cukrovka 2. typu nebo hladina glukózy v krvi nalačno mezi 125 a 200 mg/dl, nebo máte hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Nekuřáci
  • Váha stabilní během předchozích 3 měsíců (kolísání < 3 kg)
  • Známá diagnóza spánkové apnoe a vlastnictví zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (C-PAP), které je nutné nosit po celé noci strávené ve stanu
  • Pokud není známa přítomnost spánkové apnoe, buďte ochotni strávit jednu noc ve spánkové laboratoři (Louisiana Sleep Foundation), kde se vyhodnotí přítomnost spánkové apnoe

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Diagnóza T2DM ≥ před 15 lety
  • Těhotná žena
  • Současná léčba inzulínem
  • Léčba sulfonylmočovinami nebo glitinidy
  • Léčba agonistou GLP-1
  • Jakákoli jiná léčba diabetu jiná než perorální látka je vyloučena, pokud lékařský vyšetřovatel neschválí jinak.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Předchozí závažné kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu
  • Pokud je pro T2DM léčena jiná perorální látka, žádná změna v léčbě po dobu 1 měsíce před studií a trvání studie
  • Dříve známá diagnóza spánkové apnoe bez vlastnictví zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (C-PAP) nebo souhlasu s používáním vlastněného zařízení CPAP během nocí strávených ve stanu
  • Přítomnost spánkové apnoe po pozitivním domácím spánkovém testu (HST) nebo nebezpečné hladiny saturace oxyhemoglobinem (méně než 78 %) během hodnocení monitorování spánku prováděného na jednu noc v Louisiana Sleep Foundation bez vlastnictví kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (C- PAP) zařízení nebo souhlas s používáním vlastněného zařízení C-PAP během nocí strávených ve stanu
  • Historie vysoké výškové nemoci
  • Historie výškové nemoci
  • Nemá přístup k posteli nebo ploše na spaní ekvivalentní nebo menší než matrace velikosti Queen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední hypoxie
2týdenní noční expozice (7-12 hodin za noc) až střední hypoxii (~2 400 metrů) pomocí zařízení Hypoxico Altitude Training Systems.
Přístroj: Výškové tréninkové systémy Hypoxico
Účastníci budou spát ve stanu (do kterého se vejde jeho/její osobní matrace) simulujícím nadmořskou výšku ~2400 metrů po dobu 7-12 hodin každou noc po dobu 14 dnů. Základní testovací opatření budou zahrnovat orální glukózový toleranční test (OGTT) a složení těla (iDXA). Testovací opatření po ošetření budou zahrnovat pouze OGTT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Inzulinová senzitivita byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Inzulinová citlivost byla odhadnuta pomocí celotělového indexu inzulínové senzitivity (WBISI), známého také jako Matsudův index (bez jednotek): WBISI = 10 000 / [druhá odmocnina z (Glu0 x Ins0) x (průměrná glukóza x střední hodnota inzulinu během perorálního podání glukózy toleranční test)] kde Glu0 a Ins0 označují výchozí koncentraci glukózy a inzulínu.
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece inzulínu
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Sekrece inzulínu byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Insulinogenního indexu (IGI), indexu první fáze inzulínové odpovědi, a vypočtena z poměru přírůstků inzulínu v séru ke glukóze naměřených po 30 minutách: IGI (bez jednotek) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), kde se používá inzulín a glukóza od 0 a 30 minut.
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Funkce beta-buněk
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Funkce beta-buněk byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Funkce beta-buněk byla odhadnuta pomocí Dispozičního indexu neboli součinu citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu: DI (bez jednotek) = Matsudův index (WBISI) x Inzulinogenní index (IGI).
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová plocha glukózy pod křivkou
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová glukózová plocha pod křivkou (mg/dl x hodina) byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová oblast pod křivkou inzulínu pomocí orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová plocha inzulínu pod křivkou (μU/ml x h) byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení