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Effetto dell'ipossia moderata notturna di 2 settimane sulla tolleranza al glucosio negli individui con diabete di tipo 2 (SLEEPDM)

14 settembre 2020 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effetto dell'ipossia moderata notturna di 2 settimane sulla tolleranza orale al glucosio in individui con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se 2 settimane di esposizione notturna (7-12 ore per notte) a moderata ipossia (~ 2.400 metri o 7.500 piedi) migliora il metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione all'ipossia è stata sostenuta come possibile aiuto terapeutico contro l'obesità. In effetti, il nostro laboratorio ha fornito la prima prova che l'esposizione notturna intermittente a ipossia moderata è utile nel migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti obesi sani e, quindi, riduce il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. I benefici includevano una riduzione dei livelli di glucosio a digiuno e una migliore sensibilità all'insulina di tutto il corpo (muscoli scheletrici) ed epatica. Non è noto se tale ipossia intermittente migliori il metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 20-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 55 kg/m2
  • Peso corporeo 450 libbre o meno (per consentire la valutazione della composizione corporea)
  • Gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 o la glicemia a digiuno tra 125 e 200 mg/dL o ha un'emoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Non fumatori
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (fluttuazione <3 kg)
  • Diagnosi nota di apnea notturna e possesso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) che deve essere indossato durante le notti trascorse nella tenda
  • Se non è nota alcuna presenza di apnea notturna, essere disposti a trascorrere una notte in un laboratorio del sonno (Louisiana Sleep Foundation) per valutare la presenza di apnea notturna

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi di T2DM ≥ 15 anni fa
  • Donne incinte
  • Attuale terapia insulinica
  • Trattamento con sulfoniluree o glitinidi
  • Trattamento con un agonista del GLP-1
  • Qualsiasi altro farmaco per il diabete diverso da un agente orale è escluso se non diversamente autorizzato dall'investigatore medico.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Precedenti eventi cardiovascolari gravi come ictus o infarto del miocardio
  • Se trattato per T2DM con altri agenti orali, nessun cambiamento nel trattamento per 1 mese prima dello studio e la durata dello studio
  • Diagnosi precedentemente nota di apnea notturna senza possesso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) o accordo per l'utilizzo di un dispositivo CPAP di proprietà durante le notti trascorse nella tenda
  • Presenza di apnea notturna a seguito di un test del sonno domiciliare positivo (HST) o livelli di saturazione dell'ossiemoglobina non sicuri (inferiori al 78%) durante una valutazione del monitoraggio del sonno di una notte condotta presso la Louisiana Sleep Foundation senza l'uso di una pressione positiva continua delle vie aeree (C- PAP) o accordo per l'utilizzo del dispositivo C-PAP di proprietà durante le notti trascorse in tenda
  • Storia di mal d'alta quota
  • Storia del mal di montagna
  • Non ha accesso a un letto o a una superficie per dormire equivalente o più piccola di un materasso matrimoniale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipossia moderata
2 settimane di esposizione notturna (7-12 ore per notte) a ipossia moderata (~2.400 metri) utilizzando il dispositivo Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositivo: Sistemi di allenamento in altitudine ipossico
I partecipanti dormiranno in una tenda (che si adatterà al suo materasso personale) simulando un'altitudine di ~2.400 metri per 7-12 ore ogni notte per un periodo di 14 giorni. Le misure di test di base includeranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la composizione corporea (iDXA). Le misure di test post-trattamento includeranno solo OGTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La sensibilità all'insulina è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La sensibilità all'insulina è stata stimata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo (WBISI), noto anche come Indice Matsuda (senza unità): WBISI = 10.000 / [radice quadrata di (Glu0 x Ins0) x (glicemia media x insulina media durante una somministrazione orale di glucosio). test di tolleranza)] dove Glu0 e Ins0 denotano le concentrazioni basali di glucosio e insulina.
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La secrezione di insulina è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice insulinogenico (IGI), un indice della risposta insulinica di prima fase, e calcolata dal rapporto degli incrementi di insulina sierica rispetto al glucosio misurato a 30 minuti: IGI (senza unità) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), dove si utilizzano insulina e glucosio da 0 e 30 minuti.
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La funzione delle cellule beta è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La funzione delle cellule beta è stata stimata dall'indice di disposizione, o dal prodotto della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina: DI (senza unità) = indice Matsuda (WBISI) x indice insulinogenico (IGI).
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
Area sotto la curva del glucosio di 2 ore
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
L'area sotto la curva del glucosio a 2 ore (mg/dL x ora) è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
Area sotto la curva dell'insulina di 2 ore tramite test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
L'area sotto la curva dell'insulina a 2 ore (μU/mL x h) è stata determinata utilizzando un test orale di tolleranza al glucosio.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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