Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 2-ugers natlig moderat hypoxi på glukosetolerance hos personer med type 2-diabetes (SLEEPDM)

14. september 2020 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt af 2-ugers natlig moderat hypoxi på oral glukosetolerance hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 2 ugers natlig eksponering (7-12 timer pr. nat) for moderat hypoxi (~2.400 meter eller 7.500 fod) forbedrer glukosemetabolismen hos mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for hypoxi er blevet anbefalet som en mulig terapeutisk hjælp mod fedme. Faktisk har vores laboratorium leveret det første bevis på, at intermitterende, natlig eksponering for moderat hypoxi er gavnlig til at forbedre insulinfølsomheden hos raske overvægtige patienter og derfor sænker risikoen for at udvikle type 2-diabetes. Fordelene omfattede reducerede fastende glukoseniveauer og forbedret hele kroppens (skeletmuskulatur) og hepatisk insulinfølsomhed. Hvorvidt en sådan intermitterende hypoxi forbedrer glukosemetabolismen hos mennesker med type 2-diabetes er ukendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 20-65 år
  • Body mass index (BMI) < 55 kg/m2
  • Kropsvægt 450 lbs eller mindre (for at imødekomme vurdering af kropssammensætning)
  • Er enten blevet diagnosticeret med type 2-diabetes eller fastende blodsukker mellem 125 og 200 mg/dL, eller har et hæmoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Ikke-rygere
  • Vægt stabil over de foregående 3 måneder (<3 kg udsving)
  • Kendt diagnose af søvnapnø og ejerskab af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (C-PAP) apparat, der skal bæres hele natten tilbragt i teltet
  • Hvis ingen kendt tilstedeværelse af søvnapnø, vær villig til at tilbringe en nat i et søvnlaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​søvnapnø

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnosticeret med T2DM for ≥ 15 år siden
  • Gravid kvinde
  • Nuværende insulinbehandling
  • Behandling med sulfonylurinstoffer eller glitinider
  • Behandling med en GLP-1 agonist
  • Enhver anden diabetesmedicin, bortset fra et oralt middel, er udelukkende, medmindre andet er godkendt af en læge.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Hvis behandlet for T2DM med et andet oralt middel, ingen ændring i behandlingen i 1 måned før undersøgelsen og varigheden af ​​undersøgelsen
  • Tidligere kendt diagnose af søvnapnø uden ejerskab af en kontinuerlig positivt luftvejstryk (C-PAP) enhed eller aftale om at bruge ejet CPAP-enhed i løbet af de nætter, der tilbringes i teltet
  • Tilstedeværelse af søvnapnø efter en positiv hjemmesøvntest (HST) eller har usikre oxyhæmoglobinmætningsniveauer (mindre end 78 %) under en overvågningsvurdering af en nats søvn udført på Louisiana Sleep Foundation uden ejerskab af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (C- PAP) enhed eller aftale om at bruge ejet C-PAP-enhed i løbet af de nætter, der tilbringes i teltet
  • Historie om højhøjdesyge
  • Historie om højdesyge
  • Har ikke adgang til en seng eller soveflade svarende til eller mindre end en queen size madras

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat hypoxi
2 ugers natlig eksponering (7-12 timer pr. nat) for moderat hypoxi (~2.400 meter) ved brug af Hypoxico Altitude Training Systems-enheden.
Enhed: Hypoxico Altitude Training Systems
Deltagerne sover i et telt (som passer til hans/hendes personlige madras) og simulerer en højde på ~2.400 meter i 7-12 timer hver nat i en periode på 14 dage. Baseline-testmålinger vil omfatte en oral glucosetolerancetest (OGTT) og kropssammensætning (iDXA). Testmål efter behandling vil kun omfatte OGTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Insulinfølsomhed blev bestemt under anvendelse af en oral glucosetolerancetest. Insulinfølsomheden blev estimeret ved hjælp af hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index (enhedløs): WBISI = 10.000 / [kvadratrod af (Glu0 x Ins0) x (gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin under en oral glukose tolerancetest)] hvor Glu0 og Ins0 angiver baseline glucose- og insulinkoncentrationer.
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretion
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Insulinsekretion blev bestemt under anvendelse af en oral glucosetolerancetest. Insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af det insulinogene indeks (IGI), et indeks for førstefase insulinrespons, og beregnet ud fra forholdet mellem stigningerne af seruminsulin og glukose målt efter 30 minutter: IGI (enhedsløs) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), hvor der bruges insulin og glukose fra 0 og 30 minutter.
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Beta-celle funktion
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Beta-cellefunktion blev bestemt ved hjælp af en oral glucosetolerancetest. Beta-cellefunktion blev estimeret af dispositionsindekset eller produktet af insulinfølsomhed og insulinsekretion: DI (enhedsløs) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers glukoseareal-under-kurven
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers glukoseareal-under-kurven (mg/dL x time) blev bestemt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers insulinareal-under-kurven via oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers insulinareal-under-kurven (μU/mL x time) blev bestemt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2015-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger