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Efecto de la hipoxia moderada nocturna de 2 semanas sobre la tolerancia a la glucosa en personas con diabetes tipo 2 (SLEEPDM)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Efecto de la hipoxia moderada nocturna de 2 semanas sobre la tolerancia oral a la glucosa en personas con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar si 2 semanas de exposición nocturna (7-12 horas por noche) a hipoxia moderada (~2400 metros o 7500 pies) mejora el metabolismo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha defendido la exposición a la hipoxia como una posible ayuda terapéutica contra la obesidad. De hecho, nuestro laboratorio ha proporcionado la primera evidencia de que la exposición nocturna intermitente a hipoxia moderada es beneficiosa para mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes obesos sanos y, por lo tanto, reduce el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los beneficios incluyeron niveles reducidos de glucosa en ayunas y una mejor sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo (músculo esquelético) y hepática. Se desconoce si dicha hipoxia intermitente mejora el metabolismo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 20-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 55 kg/m2
  • Peso corporal de 450 libras o menos (para adaptarse a la evaluación de la composición corporal)
  • Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2, o glucosa en sangre en ayunas entre 125 y 200 mg/dL, o tener una hemoglobina A1c ≥ 6.5%
  • no fumadores
  • Peso estable en los últimos 3 meses (<3 kg de fluctuación)
  • Diagnóstico conocido de apnea del sueño y posesión de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP) que debe usarse durante las noches que pase en la tienda
  • Si no se conoce la presencia de apnea del sueño, esté dispuesto a pasar una noche en un laboratorio del sueño (Louisiana Sleep Foundation) para evaluar la presencia de apnea del sueño.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Diagnosticado con DMT2 hace ≥ 15 años
  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento actual con insulina
  • Tratamiento con sulfonilureas o glitinidas
  • Tratamiento con un agonista de GLP-1
  • Se excluye cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea un agente oral, a menos que el investigador médico autorice lo contrario.
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Eventos cardiovasculares graves previos, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
  • Si se trata de DM2 con otro agente oral, no hay cambios en el tratamiento durante 1 mes antes del estudio y la duración del estudio
  • Diagnóstico previamente conocido de apnea del sueño sin poseer un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP) o acuerdo para usar el dispositivo CPAP propio durante las noches pasadas en la tienda
  • Presencia de apnea del sueño después de una prueba de sueño en el hogar (HST) positiva, o tener niveles de saturación de oxihemoglobina inseguros (menos del 78 %) durante una evaluación de monitoreo del sueño de una noche realizada en Louisiana Sleep Foundation sin poseer una presión positiva continua en las vías respiratorias (C- PAP) o acuerdo para usar el dispositivo C-PAP propio durante las noches que pase en la tienda
  • Antecedentes del mal de altura
  • Historia del mal de altura
  • No tiene acceso a una cama o superficie para dormir equivalente o más pequeña que un colchón tamaño queen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipoxia moderada
2 semanas de exposición nocturna (7-12 horas por noche) a hipoxia moderada (~2400 metros) usando el dispositivo Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositivo: Sistemas de Entrenamiento en Altitud Hypoxico
Los participantes dormirán en una tienda de campaña (en la que cabe su colchón personal) simulando una altitud de ~2400 metros durante 7-12 horas cada noche durante un período de 14 días. Las medidas de prueba de referencia incluirán una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y composición corporal (iDXA). Las medidas de prueba posteriores al tratamiento incluirán solo OGTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La sensibilidad a la insulina se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La sensibilidad a la insulina se estimó utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda (sin unidades): WBISI = 10 000 / [raíz cuadrada de (Glu0 x Ins0) x (glucosa media x insulina media durante una prueba de glucosa oral) prueba de tolerancia)] donde Glu0 e Ins0 denotan las concentraciones basales de glucosa e insulina.
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La secreción de insulina se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La secreción de insulina se estimó utilizando el Índice Insulinogénico (IGI), un índice de la respuesta de la insulina en la primera fase, y se calculó a partir de la relación de los incrementos de insulina sérica a glucosa medidos a los 30 minutos: IGI (sin unidades) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), donde se utilizan insulina y glucosa desde 0 y 30 minutos.
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
Función de células beta
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La función de las células beta se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La función de las células beta se estimó mediante el Índice de Disposición, o el producto de la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina: DI (sin unidades) = Índice Matsuda (WBISI) x Índice Insulinogénico (IGI).
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
Área bajo la curva de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
El área bajo la curva de glucosa a las 2 horas (mg/dl x hora) se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
Área bajo la curva de insulina de 2 horas a través de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
El área bajo la curva de insulina a las 2 horas (μU/mL x hr) se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBRC 2015-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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