Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2-tygodniowej nocnej umiarkowanej hipoksji na tolerancję glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (SLEEPDM)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ 2-tygodniowej nocnej umiarkowanej hipoksji na doustną tolerancję glukozy u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy 2 tygodnie nocnej ekspozycji (7-12 godzin na noc) na umiarkowaną hipoksję (~2400 metrów lub 7500 stóp) poprawia metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekspozycja na niedotlenienie była zalecana jako możliwa pomoc terapeutyczna w walce z otyłością. Rzeczywiście, nasze laboratorium dostarczyło pierwszych dowodów na to, że przerywana, nocna ekspozycja na umiarkowaną hipoksję jest korzystna w poprawie wrażliwości na insulinę u zdrowych otyłych pacjentów, a zatem zmniejsza ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Korzyści obejmowały obniżony poziom glukozy na czczo oraz poprawę wrażliwości całego ciała (mięśni szkieletowych) i wątroby na insulinę. Nie wiadomo, czy takie przerywane niedotlenienie poprawia metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 20-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 55 kg/m2
  • Masa ciała 450 funtów lub mniej (w celu uwzględnienia oceny składu ciała)
  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo między 125 a 200 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%
  • Niepalący
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wahania <3 kg)
  • Znana diagnoza bezdechu sennego i posiadanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP), które należy nosić podczas nocy spędzonych w namiocie
  • Jeśli nie jest znana obecność bezdechu sennego, bądź gotów spędzić jedną noc w laboratorium snu (Louisiana Sleep Foundation), aby ocenić obecność bezdechu sennego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zdiagnozowano T2DM ≥ 15 lat temu
  • Kobiety w ciąży
  • Bieżące leczenie insuliną
  • Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika lub glitynidami
  • Leczenie agonistą GLP-1
  • Wszelkie inne leki przeciwcukrzycowe inne niż leki doustne są wykluczone, chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsze ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
  • W przypadku leczenia T2DM innym lekiem doustnym, brak zmian w leczeniu przez 1 miesiąc przed badaniem i czas trwania badania
  • Znana wcześniej diagnoza bezdechu sennego bez posiadania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP) lub zgody na używanie posiadanego urządzenia CPAP podczas nocy spędzanych w namiocie
  • Obecność bezdechu sennego po pozytywnym teście snu w domu (HST) lub niebezpieczne poziomy wysycenia oksyhemoglobiny (mniej niż 78%) podczas oceny monitorowania snu jednej nocy przeprowadzonej w Louisiana Sleep Foundation bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C- PAP) lub zgodę na korzystanie z posiadanego urządzenia C-PAP podczas noclegów w namiocie
  • Historia choroby wysokościowej
  • Historia choroby wysokościowej
  • Nie ma dostępu do łóżka lub powierzchni do spania równej lub mniejszej niż materac typu queen-size

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowana hipoksja
2-tygodniowe nocne narażenie (7-12 godzin na noc) na umiarkowane niedotlenienie (~2400 metrów) przy użyciu urządzenia Hypoxico Altitude Training Systems.
Urządzenie: Systemy treningu wysokościowego Hypoxico
Uczestnicy będą spać w namiocie (który będzie pasował do jego osobistego materaca) symulującym wysokość ~2400 metrów przez 7-12 godzin każdej nocy przez okres 14 dni. Wyjściowe środki testowe będą obejmować doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i skład ciała (iDXA). Testy po leczeniu będą obejmowały tylko OGTT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Wrażliwość na insulinę określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Wrażliwość na insulinę oszacowano za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI), znanego również jako indeks Matsudy (bez jednostek): WBISI = 10 000 / [pierwiastek kwadratowy z (Glu0 x Ins0) x (średnia glikemia x średnia test tolerancji)], gdzie Glu0 i Ins0 oznaczają wyjściowe stężenia glukozy i insuliny.
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Wydzielanie insuliny określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Wydzielanie insuliny oszacowano za pomocą Insulinogenic Index (IGI), wskaźnika pierwszej fazy odpowiedzi na insulinę i obliczono ze stosunku przyrostów insuliny w surowicy do glukozy mierzonych po 30 minutach: IGI (bez jednostek) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), gdzie stosuje się insulinę i glukozę od 0 do 30 minuty.
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Czynność komórek beta określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Czynność komórek beta oceniano za pomocą wskaźnika dyspozycji lub iloczynu wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny: DI (bez jednostek) = wskaźnik Matsudy (WBISI) x wskaźnik insulinogenności (IGI).
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
2-godzinny obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
2-godzinne pole powierzchni glukozy pod krzywą (mg/dl x godzina) określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą.
0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
2-godzinny obszar pod krzywą insuliny za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
Za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą określono 2-godzinne pole pod krzywą insuliny (μU/ml x godz.).
0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami