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Wirkung einer 2-wöchigen nächtlichen moderaten Hypoxie auf die Glukosetoleranz bei Personen mit Typ-2-Diabetes (SLEEPDM)

14. September 2020 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Wirkung einer 2-wöchigen nächtlichen moderaten Hypoxie auf die orale Glukosetoleranz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 2-wöchige nächtliche Exposition (7-12 Stunden pro Nacht) bei mäßiger Hypoxie (~2.400 Meter oder 7.500 Fuß) den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber Hypoxie wurde als mögliche therapeutische Hilfe gegen Fettleibigkeit befürwortet. Tatsächlich hat unser Labor den ersten Beweis dafür erbracht, dass eine intermittierende, nächtliche Exposition gegenüber mäßiger Hypoxie die Insulinsensitivität bei gesunden übergewichtigen Patienten verbessert und daher das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes senkt. Zu den Vorteilen gehörten ein reduzierter Nüchternglukosespiegel und eine verbesserte Ganzkörper- (Skelettmuskulatur) und hepatische Insulinsensitivität. Ob eine solche intermittierende Hypoxie den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert, ist unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 20-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 55 kg/m2
  • Körpergewicht 450 lbs oder weniger (zur Beurteilung der Körperzusammensetzung)
  • Wurde entweder mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert oder hat einen Nüchternblutzucker zwischen 125 und 200 mg/dL oder einen Hämoglobin-A1c-Wert ≥ 6,5 %
  • Nichtraucher
  • Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil (<3 kg Schwankung)
  • Bekannte Diagnose von Schlafapnoe und Besitz eines C-PAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure), das während der im Zelt verbrachten Nächte getragen werden muss
  • Wenn keine Schlafapnoe bekannt ist, seien Sie bereit, eine Nacht in einem Schlaflabor (Louisiana Sleep Foundation) zu verbringen, um das Vorhandensein einer Schlafapnoe zu beurteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vor ≥ 15 Jahren mit T2DM diagnostiziert
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle Insulinbehandlung
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Gliniden
  • Behandlung mit einem GLP-1-Agonisten
  • Alle anderen Diabetes-Medikamente außer einem oralen Wirkstoff sind ausgeschlossen, sofern nicht anders vom medizinischen Prüfer genehmigt.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Herzinsuffizienz
  • Frühere schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Bei Behandlung von T2DM mit einem anderen oralen Wirkstoff keine Änderung der Behandlung für 1 Monat vor der Studie und die Dauer der Studie
  • Früher bekannte Diagnose von Schlafapnoe ohne Besitz eines C-PAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder Zustimmung zur Verwendung eines eigenen CPAP-Geräts während der Nächte im Zelt
  • Vorhandensein von Schlafapnoe nach einem positiven Schlaftest zu Hause (HST) oder unsichere Oxyhämoglobin-Sättigungswerte (weniger als 78 %) während einer Schlafüberwachungsbewertung für eine Nacht, die bei der Louisiana Sleep Foundation durchgeführt wurde, ohne Besitz eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (C- PAP)-Gerät oder Zustimmung zur Verwendung eines eigenen C-PAP-Geräts während der im Zelt verbrachten Nächte
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Hat keinen Zugang zu einem Bett oder einer Schlaffläche, die einer Queen-Size-Matratze entspricht oder kleiner ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Hypoxie
2 Wochen nächtliche Exposition (7-12 Stunden pro Nacht) bei mäßiger Hypoxie (~2.400 Meter) unter Verwendung des Hypoxico Altitude Training Systems-Geräts.
Gerät: Hypoxico Höhentrainingssysteme
Die Teilnehmer schlafen in einem Zelt (das auf ihre persönliche Matratze passt) und simulieren eine Höhe von ~2.400 Metern für 7-12 Stunden jede Nacht für einen Zeitraum von 14 Tagen. Zu den grundlegenden Testmaßnahmen gehören ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und die Körperzusammensetzung (iDXA). Die Testmaßnahmen nach der Behandlung umfassen nur OGTT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Insulinsensitivität wurde unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt. Die Insulinsensitivität wurde anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index (ohne Einheit), geschätzt: WBISI = 10.000 / [Quadratwurzel aus (Glu0 x Ins0) x (mittlere Glukose x mittleres Insulin während einer oralen Glukose Toleranztest)], wobei Glu0 und Ins0 die Grundlinienglukose- und Insulinkonzentrationen bezeichnen.
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Insulinsekretion wurde unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt. Die Insulinsekretion wurde unter Verwendung des insulinogenen Index (IGI), einem Index der Insulinreaktion der ersten Phase, geschätzt und aus dem Verhältnis der Anstiege von Seruminsulin zu Glukose, gemessen nach 30 Minuten, berechnet: IGI (ohne Einheit) = (Ins30 – Ins0)/ (Glu30 - Glu0), wobei Insulin und Glukose von 0 und 30 Minuten verwendet werden.
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Beta-Zell-Funktion wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt. Die Beta-Zell-Funktion wurde durch den Dispositionsindex oder das Produkt aus Insulinsensitivität und Insulinsekretion geschätzt: DI (ohne Einheit) = Matsuda-Index (WBISI) x Insulinogener Index (IGI).
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
2-Stunden-Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
Die 2-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (mg/dl x Stunde) wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
2-Stunden-Insulin-Fläche unter der Kurve über den oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
Die 2-Stunden-Insulin-Fläche unter der Kurve (μU/ml x h) wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2015-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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