Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 viikkoa kestävän öisen kohtalaisen hypoksian vaikutus glukoosinsietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (SLEEPDM)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

2 viikkoa kestävän öisen kohtalaisen hypoksian vaikutus suun glukoosin sietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 2 viikon öinen altistuminen (7-12 tuntia yössä) kohtalaiselle hypoksialle (~2 400 metriä tai 7 500 jalkaa) glukoosiaineenvaihduntaa tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistumista hypoksialle on suositeltu mahdollisena terapeuttisena apuvälineenä liikalihavuutta vastaan. Laboratoriomme on todellakin toimittanut ensimmäiset todisteet siitä, että ajoittainen, öinen altistuminen kohtalaiselle hypoksialle on hyödyllistä parantamaan insuliiniherkkyyttä terveillä lihavilla potilailla ja siten alentaa riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Hyödyt olivat alentuneet paastoglukoositasot ja parantunut koko kehon (luurankolihas) ja maksan insuliiniherkkyys. Ei tiedetä, parantaako tällainen ajoittainen hypoksia glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 20-65 v
  • Painoindeksi (BMI) < 55 kg/m2
  • Kehon paino 450 lbs tai vähemmän (kehon koostumuksen arvioinnin mukaan)
  • Sinulla on joko diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai paastoverensokeri 125-200 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5 %
  • Tupakoimattomat
  • Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (<3 kg:n vaihtelu)
  • Tunnettu uniapneadiagnoosi ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (C-PAP) omistus, jota on käytettävä koko teltassa vietetyn yön ajan
  • Jos uniapneaa ei tunneta, ole valmis viettämään yksi yö unilaboratoriossa (Louisiana Sleep Foundation) arvioidaksesi uniapnean esiintymistä

POISTAMISKRITEERIT:

  • T2DM diagnosoitu ≥ 15 vuotta sitten
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyinen insuliinihoito
  • Hoito sulfonyyliureoilla tai glitinideillä
  • Hoito GLP-1-agonistilla
  • Kaikki muut diabeteslääkkeet kuin suun kautta otettavat lääkkeet ovat poissulkevia, ellei lääketieteellinen tutkija toisin määrää.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Jos T2DM:ää hoidetaan muilla oraalisilla aineilla, ei muutosta hoitoon 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen kestoon
  • Aiemmin tunnettu uniapneadiagnoosi ilman jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (C-PAP) omistusta tai sopimusta omistaman CPAP-laitteen käytöstä teltassa vietetyn yön aikana
  • Uniapnea positiivisen kotiunitestin (HST) jälkeen tai vaaralliset oksihemoglobiinin saturaatiotasot (alle 78 %) Louisiana Sleep Foundationissa tehdyn yhden yön unen seuranta-arvioinnin aikana ilman jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (C- PAP) laite tai sopimus omistaman C-PAP-laitteen käytöstä teltassa yöpymisen aikana
  • Korkeussairauden historia
  • Korkeussairauden historia
  • Ei pääse sänkyyn tai makuualustalle, joka vastaa queen-size-patjaa tai sitä pienempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keskivaikea hypoksia
2 viikon öinen altistus (7-12 tuntia per yö) kohtalaiselle hypoksialle (~2 400 metriä) käyttämällä Hypoxico Altitude Training Systems -laitetta.
Laite: Hypoxico Altitude Training Systems
Osallistujat nukkuvat teltassa (johon mahtuu hänen henkilökohtainen patjansa), joka simuloi ~2400 metrin korkeutta 7-12 tuntia joka yö 14 päivän ajan. Perustason testaustoimenpiteisiin kuuluvat suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ja kehon koostumus (iDXA). Hoidon jälkeiset testaustoimenpiteet sisältävät vain OGTT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Insuliiniherkkyys määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Insuliiniherkkyys arvioitiin käyttämällä koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI), joka tunnetaan myös nimellä Matsuda-indeksi (ilman yksikköä): WBISI = 10 000 / [neliöjuuri (Glu0 x Ins0) x (keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini oraalisen glukoosin aikana) toleranssitesti)], jossa Glu0 ja Ins0 tarkoittavat glukoosin ja insuliinin peruspitoisuuksia.
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Insuliinin eritys määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Insuliinin eritys arvioitiin käyttämällä Insulinogenic Index (IGI) -indeksiä, ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen indeksiä, ja se laskettiin seerumin insuliinin ja glukoosin lisäysten suhteesta, joka mitattiin 30 minuutin kohdalla: IGI (yksikkötön) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), jossa käytetään insuliinia ja glukoosia 0 ja 30 minuutin kohdalla.
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Beetasolun toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Beetasolujen toiminta määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Beetasolujen toiminta arvioitiin disposition indeksillä tai insuliiniherkkyyden ja insuliinin erityksen tulolla: DI (yksikkötön) = Matsuda-indeksi (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
2 tunnin glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin käyrän alla oleva glukoosipinta-ala (mg/dl x tunti) määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin kautta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (μU/ml x h) määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBRC 2015-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia