Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 2-ukers nattlig moderat hypoksi på glukosetoleranse hos personer med type 2-diabetes (SLEEPDM)

14. september 2020 oppdatert av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt av 2-ukers nattlig moderat hypoksi på oral glukosetoleranse hos personer med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om 2 ukers nattlig eksponering (7-12 timer per natt) for moderat hypoksi (~2400 meter eller 7500 fot) forbedrer glukosemetabolismen hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksponering for hypoksi har blitt tatt til orde som et mulig terapeutisk hjelpemiddel mot fedme. Laboratoriet vårt har faktisk gitt det første beviset på at intermitterende, nattlig eksponering for moderat hypoksi er gunstig for å forbedre insulinfølsomheten hos friske overvektige pasienter og reduserer derfor risikoen for å utvikle type 2 diabetes. Fordelene inkluderte reduserte fastende glukosenivåer og forbedret følsomhet for hele kroppen (skjelettmuskulatur) og leverinsulin. Hvorvidt slik intermitterende hypoksi forbedrer glukosemetabolismen hos personer med type 2 diabetes er ukjent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • I alderen 20-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 55 kg/m2
  • Kroppsvekt 450 lbs eller mindre (for å imøtekomme vurdering av kroppssammensetning)
  • Har enten blitt diagnostisert med type 2 diabetes, eller fastende blodsukker mellom 125 og 200 mg/dL, eller har hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Ikke-røykere
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (<3 kg svingning)
  • Kjent diagnose av søvnapné og eierskap av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP) enhet som må bæres gjennom nettene tilbrakt i teltet
  • Hvis ingen kjent tilstedeværelse av søvnapné, vær villig til å tilbringe en natt i et søvnlaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) for å vurdere tilstedeværelsen av søvnapné

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Diagnostisert med T2DM for ≥ 15 år siden
  • Gravide kvinner
  • Gjeldende insulinbehandling
  • Behandling med sulfonylurea eller glitinider
  • Behandling med GLP-1 agonist
  • Alle andre diabetesmedisiner enn et oralt middel er ekskluderende med mindre annet er godkjent av medisinsk etterforsker.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere alvorlige kardiovaskulære hendelser som hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Hvis behandlet for T2DM med andre orale midler, ingen endring i behandlingen i 1 måned før studien og varigheten av studien
  • Tidligere kjent diagnose av søvnapné uten eierskap til en kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP) enhet eller avtale om å bruke eid CPAP-enhet i løpet av nettene tilbrakt i teltet
  • Tilstedeværelse av søvnapné etter en positiv hjemmesøvntest (HST), eller har utrygge oksyhemoglobinmetningsnivåer (mindre enn 78 %) under en natts søvnovervåkingsvurdering utført ved Louisiana Sleep Foundation uten eierskap til et kontinuerlig positivt luftveistrykk (C- PAP) enhet eller avtale om å bruke eid C-PAP-enhet i løpet av nettene tilbrakt i teltet
  • Historie om høydesyke
  • Historie om høydesyke
  • Har ikke tilgang til en seng eller soveflate tilsvarende eller mindre enn en queen size madrass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat hypoksi
2-ukers nattlig eksponering (7-12 timer per natt) for moderat hypoksi (~2400 meter) ved bruk av Hypoxico Altitude Training Systems-enheten.
Enhet: Hypoxico Altitude Training Systems
Deltakerne vil sove i et telt (som passer til hans/hennes personlige madrass) som simulerer en høyde på ~2400 meter i 7-12 timer hver natt i en periode på 14 dager. Baseline-testing vil inkludere en oral glukosetoleransetest (OGTT) og kroppssammensetning (iDXA). Testtiltak etter behandling vil kun omfatte OGTT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Insulinsensitivitet ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Insulinfølsomheten ble estimert ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index (enhetsløs): WBISI = 10 000 / [kvadratrot av (Glu0 x Ins0) x (gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin under en oral glukose toleransetest)] der Glu0 og Ins0 angir baseline glukose- og insulinkonsentrasjoner.
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Insulinsekresjon ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Insulinogenic Index (IGI), en indeks for førstefase insulinrespons, og beregnet fra forholdet mellom økningene av seruminsulin og glukose målt etter 30 minutter: IGI (enhetsløs) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), hvor insulin og glukose fra 0 og 30 minutter brukes.
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Beta-celle funksjon
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Beta-cellefunksjonen ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Beta-cellefunksjonen ble estimert av disposisjonsindeksen, eller produktet av insulinfølsomhet og insulinsekresjon: DI (enhetsløs) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers glukoseareal-under-kurven (mg/dL x time) ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers insulinareal-under-kurven via oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers insulinareal-under-kurven (μU/mL x time) ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBRC 2015-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger