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Effet de l'hypoxie nocturne modérée de 2 semaines sur la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SLEEPDM)

14 septembre 2020 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effet de l'hypoxie nocturne modérée de 2 semaines sur la tolérance au glucose oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si 2 semaines d'exposition nocturne (7 à 12 heures par nuit) à une hypoxie modérée (~ 2 400 mètres ou 7 500 pieds) améliorent le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exposition à l'hypoxie a été préconisée comme une aide thérapeutique possible contre l'obésité. En effet, notre laboratoire a fourni la première preuve que l'exposition nocturne intermittente à une hypoxie modérée est bénéfique pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients obèses en bonne santé et, par conséquent, réduit le risque de développer un diabète de type 2. Les avantages comprenaient une réduction de la glycémie à jeun et une amélioration de la sensibilité à l'insuline du corps entier (muscle squelettique) et hépatique. On ne sait pas si une telle hypoxie intermittente améliore le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 20-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 55 kg/m2
  • Poids corporel 450 lb ou moins (pour tenir compte de l'évaluation de la composition corporelle)
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2, ou avoir une glycémie à jeun entre 125 et 200 mg/dL, ou avoir une hémoglobine A1c ≥ 6,5 %
  • Non-fumeurs
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (moins de fluctuation de 3 kg)
  • Diagnostic connu d'apnée du sommeil et possession d'un appareil à pression positive continue (C-PAP) qui doit être porté tout au long des nuits passées dans la tente
  • Si aucune présence connue d'apnée du sommeil, être prêt à passer une nuit dans un laboratoire du sommeil (Louisiana Sleep Foundation) pour évaluer la présence d'apnée du sommeil

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Diagnostiqué avec DT2 il y a ≥ 15 ans
  • Femmes enceintes
  • Traitement actuel à l'insuline
  • Traitement avec des sulfonylurées ou des glitinides
  • Traitement avec un agoniste du GLP-1
  • Tout autre médicament contre le diabète autre qu'un agent oral est exclusif, sauf autorisation contraire de l'investigateur médical.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Événements cardiovasculaires graves antérieurs tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
  • Si traité pour DT2 avec un autre agent oral, aucun changement dans le traitement pendant 1 mois avant l'étude et la durée de l'étude
  • Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil sans possession d'un appareil à pression positive continue (C-PAP) ou accord d'utilisation d'un appareil CPAP possédé pendant les nuits passées dans la tente
  • Présence d'apnée du sommeil à la suite d'un test de sommeil à domicile (HST) positif ou taux de saturation en oxyhémoglobine dangereux (moins de 78 %) lors d'une évaluation de surveillance du sommeil d'une nuit effectuée à la Louisiana Sleep Foundation sans posséder une pression positive continue des voies respiratoires (C- PAP) ou accord d'utilisation de l'appareil C-PAP détenu pendant les nuits passées dans la tente
  • Antécédents de mal des hautes altitudes
  • Histoire du mal d'altitude
  • N'a pas accès à un lit ou à une surface de couchage équivalente ou inférieure à un matelas queen size

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hypoxie modérée
2 semaines d'exposition nocturne (7 à 12 heures par nuit) à une hypoxie modérée (~ 2 400 mètres) à l'aide de l'appareil Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositif: Systèmes d'entraînement en altitude Hypoxico
Les participants dormiront dans une tente (qui conviendra à leur matelas personnel) simulant une altitude d'environ 2 400 mètres pendant 7 à 12 heures chaque nuit pendant une période de 14 jours. Les mesures de test de base comprendront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et de composition corporelle (iDXA). Les mesures de test post-traitement comprendront uniquement l'OGTT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
La sensibilité à l'insuline a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose. La sensibilité à l'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda (sans unité) : WBISI = 10 000 / [racine carrée de (Glu0 x Ins0) x (glycémie moyenne x insuline moyenne au cours d'une glycémie orale test de tolérance)] où Glu0 et Ins0 désignent les concentrations initiales de glucose et d'insuline.
Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
La sécrétion d'insuline a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose. La sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice insulinogénique (IGI), un indice de réponse à l'insuline de première phase, et calculée à partir du rapport des incréments d'insuline sérique au glucose mesuré à 30 minutes : IGI (sans unité) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), où l'insuline et le glucose de 0 à 30 minutes sont utilisés.
Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
Fonction des cellules bêta
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
La fonction des cellules bêta a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose. La fonction des cellules bêta a été estimée par l'indice de disposition, ou le produit de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline : DI (sans unité) = indice de Matsuda (WBISI) x indice insulinogénique (IGI).
Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
Zone de glucose sur 2 heures sous la courbe
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
L'aire sous la courbe du glucose sur 2 heures (mg/dL x heure) a été déterminée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale.
0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
Zone sous la courbe de l'insuline de 2 heures via un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
L'aire sous la courbe de l'insuline sur 2 heures (μU/mL x h) a été déterminée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale.
0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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