Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 2-weekse nachtelijke matige hypoxie op glucosetolerantie bij personen met diabetes type 2 (SLEEPDM)

14 september 2020 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effect van 2-weekse nachtelijke matige hypoxie op orale glucosetolerantie bij personen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of 2 weken nachtelijke blootstelling (7-12 uur per nacht) aan matige hypoxie (~2400 meter of 7500 voet) het glucosemetabolisme verbetert bij mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan hypoxie is bepleit als een mogelijk therapeutisch hulpmiddel tegen obesitas. Ons laboratorium heeft inderdaad het eerste bewijs geleverd dat intermitterende, nachtelijke blootstelling aan matige hypoxie gunstig is voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij gezonde zwaarlijvige patiënten en daarom het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlaagt. Voordelen waren onder meer verlaagde nuchtere glucosespiegels en een verbeterde gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam (skeletspieren) en de lever. Of een dergelijke intermitterende hypoxie het glucosemetabolisme verbetert bij mensen met diabetes type 2 is niet bekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 55 kg/m2
  • Lichaamsgewicht 450 lbs of minder (om de lichaamssamenstelling te beoordelen)
  • Er is ofwel diabetes type 2 vastgesteld, ofwel een nuchtere bloedglucosewaarde tussen 125 en 200 mg/dl, ofwel een hemoglobine A1c ≥ 6,5%.
  • Niet-rokers
  • Gewicht stabiel over de afgelopen 3 maanden (fluctuatie <3 kg)
  • Bekende diagnose van slaapapneu en bezit van een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (C-PAP) dat de hele nacht in de tent moet worden gedragen
  • Als er geen bekende aanwezigheid van slaapapneu is, wees dan bereid om een ​​nacht door te brengen in een slaaplaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) om de aanwezigheid van slaapapneu te beoordelen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Gediagnosticeerd met T2DM ≥ 15 jaar geleden
  • Zwangere vrouw
  • Huidige insulinebehandeling
  • Behandeling met sulfonylurea of ​​glitiniden
  • Behandeling met een GLP-1-agonist
  • Alle andere diabetesmedicatie anders dan een oraal middel is uitsluitend, tenzij anders goedgekeurd door een medisch onderzoeker.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Congestief hartfalen
  • Eerdere ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals een beroerte of een hartinfarct
  • Indien behandeld voor T2DM met een ander oraal middel, geen verandering in de behandeling gedurende 1 maand vóór het onderzoek en de duur van het onderzoek
  • Eerder bekende diagnose van slaapapneu zonder bezit van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (C-PAP) of overeenkomst om het eigen CPAP-apparaat te gebruiken tijdens de nachten doorgebracht in de tent
  • Aanwezigheid van slaapapneu na een positieve slaaptest thuis (HST), of onveilige oxyhemoglobineverzadigingsniveaus (minder dan 78%) hebben tijdens een slaapbewakingsbeoordeling van één nacht uitgevoerd door de Louisiana Sleep Foundation zonder eigendom van een continue positieve luchtwegdruk (C- PAP)-apparaat of overeenkomst voor het gebruik van een C-PAP-apparaat in eigendom tijdens de overnachtingen in de tent
  • Geschiedenis van hoogteziekte
  • Geschiedenis van hoogteziekte
  • Heeft geen toegang tot een bed of slaapoppervlak gelijk aan of kleiner dan een queensize matras

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Matige hypoxie
2 weken nachtelijke blootstelling (7-12 uur per nacht) aan matige hypoxie (~2.400 meter) met behulp van het Hypoxico Altitude Training Systems-apparaat.
Apparaat: Hypoxico hoogtetrainingssystemen
Deelnemers slapen in een tent (waarin hun persoonlijke matras past) en simuleren een hoogte van ~2.400 meter gedurende 7-12 uur per nacht gedurende een periode van 14 dagen. Baseline-testmaatregelen omvatten een orale glucosetolerantietest (OGTT) en lichaamssamenstelling (iDXA). Testmaatregelen na de behandeling omvatten alleen OGTT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
De insulinegevoeligheid werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest. De insulinegevoeligheid werd geschat met behulp van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI), ook bekend als de Matsuda-index (zonder eenheid): WBISI = 10.000 / [vierkantswortel van (Glu0 x Ins0) x (gemiddelde glucose x gemiddelde insuline tijdens een orale tolerantietest)] waarbij Glu0 en Ins0 de baseline glucose- en insulineconcentraties aangeven.
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline secretie
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
De insulinesecretie werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest. De insulinesecretie werd geschat met behulp van de Insulinogenic Index (IGI), een index van de insulinerespons in de eerste fase, en berekend op basis van de verhouding van de verhogingen van seruminsuline tot glucose gemeten na 30 minuten: IGI (unitless) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), waarbij insuline en glucose van 0 en 30 minuten worden gebruikt.
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
De bètacelfunctie werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest. Bètacelfunctie werd geschat door de Disposition Index, of het product van insulinegevoeligheid en insulinesecretie: DI (unitless) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
2 uur Glucose Area-under-the-curve
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
De oppervlakte-onder-de-curve van 2 uur glucose (mg/dL x uur) werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
2 uur insuline-area-under-the-curve via orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
De 2-uurs insuline-area-under-the-curve (μU/ml x uur) werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PBRC 2015-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen