Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 2-недельной ночной умеренной гипоксии на толерантность к глюкозе у лиц с диабетом 2 типа (SLEEPDM)

14 сентября 2020 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Влияние 2-недельной ночной умеренной гипоксии на пероральную толерантность к глюкозе у лиц с диабетом 2 типа

Цель этого исследования - определить, улучшают ли 2 недели ночного воздействия (7-12 часов в сутки) умеренной гипоксии (~ 2400 метров или 7500 футов) метаболизм глюкозы у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Воздействие гипоксии пропагандируется как возможная терапевтическая помощь против ожирения. Действительно, наша лаборатория предоставила первые доказательства того, что прерывистое ночное воздействие умеренной гипоксии полезно для улучшения чувствительности к инсулину у здоровых пациентов с ожирением и, следовательно, снижает риск развития диабета 2 типа. Преимущества включали снижение уровня глюкозы натощак и улучшение всего тела (скелетных мышц) и чувствительности печени к инсулину. Неизвестно, улучшает ли такая прерывистая гипоксия метаболизм глюкозы у людей с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • 20-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 55 кг/м2
  • Масса тела 450 фунтов или меньше (для оценки состава тела)
  • У вас диагностирован диабет 2 типа или уровень глюкозы в крови натощак составляет от 125 до 200 мг/дл, или у вас гемоглобин A1c ≥ 6,5%
  • Некурящие
  • Вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев (колебания <3 кг)
  • Известный диагноз апноэ во сне и наличие устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (C-PAP), которое необходимо носить в течение ночей, проведенных в палатке.
  • Если нет сведений о наличии апноэ во сне, будьте готовы провести одну ночь в лаборатории сна (Фонд сна Луизианы), чтобы оценить наличие апноэ во сне.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз СД2 ≥ 15 лет назад
  • Беременные женщины
  • Текущее лечение инсулином
  • Лечение производными сульфонилмочевины или глитинидами
  • Лечение агонистом GLP-1
  • Любое другое лекарство от диабета, кроме перорального препарата, является исключением, если иное не одобрено медицинским исследователем.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Предшествующие тяжелые сердечно-сосудистые события, такие как инсульт или инфаркт миокарда
  • При лечении СД2 другим пероральным препаратом, никаких изменений в лечении за 1 месяц до исследования и продолжительности исследования
  • Ранее известный диагноз апноэ во сне без владения устройством постоянного положительного давления в дыхательных путях (C-PAP) или согласия на использование принадлежащего ему устройства CPAP во время ночей, проведенных в палатке.
  • Наличие апноэ во сне после положительного домашнего теста на сон (HST) или небезопасный уровень насыщения оксигемоглобином (менее 78%) во время оценки мониторинга сна за одну ночь, проведенной в Фонде сна Луизианы без постоянного положительного давления в дыхательных путях (C- PAP) устройство или согласие на использование принадлежащего C-PAP устройства во время ночей, проведенных в палатке
  • История высотной болезни
  • История высотной болезни
  • Не имеет доступа к кровати или поверхности для сна, эквивалентной или меньшей, чем матрас размера "queen-size"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Умеренная гипоксия
2 недели ночного воздействия (7-12 часов в сутки) умеренной гипоксии (~ 2400 метров) с использованием устройства Hypoxico Altitude Training Systems.
Устройство: Системы тренировки высоты Hypoxico
Участники будут спать в палатке (в которую помещается его/ее личный матрас), имитирующей высоту около 2400 метров, по 7-12 часов каждую ночь в течение 14 дней. Меры базового тестирования будут включать пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и состав тела (iDXA). Меры тестирования после лечения будут включать только ПГТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
Чувствительность к инсулину определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. Чувствительность к инсулину оценивали с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда (безразмерный): WBISI = 10 000 / [квадратный корень из (Glu0 x Ins0) x (среднее значение глюкозы x среднее значение инсулина во время перорального приема глюкозы). тест на переносимость)], где Glu0 и Ins0 обозначают исходные концентрации глюкозы и инсулина.
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
Секрецию инсулина определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. Секрецию инсулина оценивали с использованием инсулиногенного индекса (IGI), индекса инсулиновой реакции первой фазы, и рассчитывали по отношению приращений сывороточного инсулина к глюкозе, измеренному через 30 минут: IGI (безразмерный) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), где используются инсулин и глюкоза с 0 и 30 мин.
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
Функцию бета-клеток определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. Функцию бета-клеток оценивали по индексу диспозиции, или произведению чувствительности к инсулину и секреции инсулина: DI (безразмерный) = индекс Мацуда (WBISI) x инсулиногенный индекс (IGI).
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
2-часовая область измерения уровня глюкозы под кривой
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
2-часовая площадь глюкозы под кривой (мг/дл x час) определялась с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
2-часовая инсулиновая зона под кривой с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
2-часовая инсулиновая площадь под кривой (мкЕд/мл x час) определялась с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBRC 2015-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками