Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Bread Study - Biologická dostupnost vitaminu D2 přítomného v chlebu (BreaD_ODIN)

13. srpna 2015 aktualizováno: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pracovní balíček 5: Možné výhody a omezení použití nových řešení na bázi potravin pro prevenci nedostatku vitaminu D. Potravinová řešení pro optimální výživu vitaminu D a zdraví v průběhu životního cyklu (ODIN)

Vitamin D3 je syntetizován v kůži vystavené ultrafialovému-B-záření slunečního světla. V severní Evropě, včetně Finska, je však vystavení slunečnímu záření v zimě omezené nebo žádné. Mezi listopadem a březnem je nezbytný dietní nebo doplňkový příjem vitaminu D pro udržení adekvátních sérových koncentrací 25-hydroxyvitaminu D (S-25(OH)D). Existuje jen několik přírodních zdrojů vitaminu D. Ryby a vaječné žloutky obsahují významné množství vitaminu D3 (cholekalciferol) a některé volně rostoucí houby jsou zdrojem vitaminu D2 (ergokalciferol). Fortifikace určitých potravin vitaminem D byla tedy přijata jako jedna ze strategií ke zlepšení stavu vitaminu D u těchto populací. Vitamin D3 se v současné době v Evropě většinou používá v obohacených produktech, i když výroba vitaminu D2 rostlinného původu by byla nákladově efektivnější. Údaje o vlivu vitaminu D2 z potravin na S-25(OH)D3 jsou omezené. Důležité je zvážit, zda jsou zdroje vitaminu D2 na bázi potravin účinné při zvyšování S-25(OH)D nebo zda mají negativní dopad na S-25(OH)D3. Výzkumníci zkoumali biologickou dostupnost vitaminu D2 z pekařského droždí vyzařovaného UVB v chlebu z hlediska účinnosti zvýšení celkového S-25(OH)D) a také jeho možné účinky na S-25(OH)D2, S-25(OH). )D3, sérové ​​koncentrace parathormonu (S-PTH) a sérové ​​koncentrace vápníku ve srovnání se suplementací D2 a D3 v randomizované placebem kontrolované studii u mladých zdravých žen během zimy ve Finsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav (žádná nepřetržitá léčba),
  • kavkazského původu,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • věk 20-40 let

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná celiakie nebo alergie na obiloviny
  • dovolenou na slunném místě během studia nebo v předchozích 2 měsících
  • pravidelné užívání doplňků vitaminu D > 15 µg/den
  • těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1: placebo
Skupina 1: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a placebo pilulky (0 µg vitamínu D/den) po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Doplněk vitaminu D2
Skupina 2: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a doplněk D2 (25 µg vitamínu D2/den) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D2
Experimentální skupina 2: denní doplněk vitaminu D2 25 ug/den po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Doplněk vitaminu D3
Skupina 3: denní dávka běžného chleba (87 g/den) a doplněk D3 (25 µg vitamínu D3/den) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální skupina 3: denní doplněk vitaminu D3 25 ug/den po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Chléb obohacený vitamínem D2
Skupina 4: Chléb obohacený D2 obsahující 25 µg vitaminu D2/den (dávka chleba 87 g/den) a placebo pilulka po dobu 8 týdnů
Jiný: Chléb obohacený vitamínem D2
Experimentální skupina 4: chléb obohacený vitaminem D2 obsahující 25 µg vitaminu D2/den (dávka chleba 87 g/den) a placebo pilulka po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový 25-hydroxyvitamín D (25(OH)D) v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace 25(OH)D ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (jako formy chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D v séru
Změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace 25(OH)D ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty koncentrace PTH v séru ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného o D3, D2 nebo D2) na koncentraci PTH v séru
Změna od výchozí hodnoty koncentrace PTH v séru ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného o D3, D2 nebo D2) na koncentraci vápníku v séru
Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Sérum 25-hydroxyvitamín D2 (25(OH)D2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D2 ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D2 v séru
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D2 ve 4. a 8. týdnu
Sérum 25-hydroxyvitamín D3 (25(OH)D3)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D3 ve 4. a 8. týdnu
Vliv doplňování vitaminu D (ve formě chleba obohaceného D3, D2 nebo D2) na koncentraci 25(OH)D3 v séru
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 25(OH)D3 ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Cork
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HelsinkiUni

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení