Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BREAD Study - Biodostępność witaminy D2 obecnej w Chlebie (BreaD_ODIN)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pakiet roboczy 5: Potencjalne zalety i ograniczenia stosowania nowych rozwiązań opartych na żywności w zapobieganiu niedoborom witaminy D. Rozwiązania oparte na żywności zapewniające optymalne odżywianie witaminą D i zdrowie przez cały cykl życia (ODIN)

Witamina D3 jest syntetyzowana w skórze narażonej na promieniowanie ultrafioletowe B światła słonecznego. Jednak w Europie Północnej, w tym w Finlandii, zimą ekspozycja na światło słoneczne jest ograniczona lub nie istnieje. Od listopada do marca przyjmowanie witaminy D w diecie lub suplementacji jest niezbędne do utrzymania odpowiedniego stężenia 25-hydroksywitaminy D (S-25(OH)D) w surowicy. Istnieje tylko kilka naturalnych źródeł witaminy D w diecie. Ryby i żółtka jaj zawierają znaczne ilości witaminy D3 (cholekalcyferolu), a niektóre grzyby są źródłem witaminy D2 (ergokalcyferolu). Tak więc wzbogacanie niektórych pokarmów w witaminę D zostało zaakceptowane jako jedna ze strategii poprawy poziomu witaminy D w tych populacjach. Witamina D3 jest obecnie najczęściej stosowana w produktach wzbogaconych w Europie, chociaż produkcja witaminy D2 pochodzenia roślinnego byłaby bardziej opłacalna. Dane dotyczące wpływu witaminy D2 pochodzącej z żywności na S-25(OH)D3 są ograniczone. Ważną kwestią jest to, czy pokarmowe źródła witaminy D2 są skuteczne w podnoszeniu poziomu S-25(OH)D, czy też mają negatywny wpływ na S-25(OH)D3. Badacze zbadali biodostępność witaminy D2 z napromieniowanych UVB drożdży piekarskich zawartych w pieczywie pod kątem skuteczności podnoszenia całkowitego S-25(OH)D, a także jej możliwego wpływu na S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, parathormon w surowicy (S-PTH) i stężenie wapnia w surowicy w porównaniu z suplementacją D2 i D3 w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo u młodych zdrowych kobiet zimą w Finlandii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia (brak ciągłego przyjmowania leków),
  • pochodzenia kaukaskiego,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • wiek 20-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana celiakia lub alergia na zboża
  • urlop w nasłonecznionym miejscu w trakcie studiów lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • regularne stosowanie suplementów witaminy D >15 µg/d
  • ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1: placebo
Grupa 1: dzienna dawka zwykłego chleba (87 g/d) i tabletka placebo (0 µg witaminy D/d) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Suplement witaminy D2
Grupa 2: dzienna porcja zwykłego pieczywa (87 g/d) oraz dodatek D2 (25 µg witaminy D2/d.) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D2
Grupa eksperymentalna 2: dzienna suplementacja witaminy D2 25ug/d przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Suplement witaminy D3
Grupa 3: dzienna porcja zwykłego pieczywa (87 g/d) i suplement D3 (25 µg witaminy D3/d.) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Grupa eksperymentalna 3: dzienna suplementacja witaminy D3 25ug/d przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Chleb wzbogacony witaminą D2
Grupa 4: Chleb wzbogacony D2 zawierający 25 µg witaminy D2/d (dawka chleba 87 g/d) i tabletka placebo przez 8 tygodni
Inny: Chleb wzbogacony witaminą D2
Grupa eksperymentalna 4: chleb wzbogacony witaminą D2 zawierający 25 µg witaminy D2/d (dawka chleba 87 g/d) i tabletka placebo przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica całkowita 25-hydroksywitamina D (25(OH)D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego stężenia 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2) na stężenie 25(OH)D w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego stężenia 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2) na stężenie PTH w surowicy
Zmiana stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci pieczywa D3, D2 lub D2) na stężenie wapnia w surowicy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Serum 25-hydroksywitamina D2 (25(OH)D2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D2 po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba D3, D2 lub D2-wzbogaconego) na stężenie 25(OH)D2 w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D2 po 4 i 8 tygodniach
Serum 25-hydroksywitamina D3 (25(OH)D3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D3 po 4 i 8 tygodniach
Wpływ suplementacji witaminy D (w postaci chleba wzbogaconego D3, D2 lub D2) na stężenie 25(OH)D3 w surowicy krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D3 po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Helsinki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College Cork
Technical University of Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HelsinkiUni

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami