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Lo studio BreadD - Biodisponibilità della vitamina D2 presente nel pane (BreaD_ODIN)

13 agosto 2015 aggiornato da: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pacchetto di lavoro 5: I potenziali vantaggi e limiti dell'uso di nuove soluzioni a base di alimenti per la prevenzione della carenza di vitamina D. Soluzioni alimentari per una nutrizione e una salute ottimali della vitamina D durante il ciclo di vita (ODIN)

La vitamina D3 è sintetizzata nella pelle esposta all'irradiazione ultravioletta-B della luce solare. Tuttavia, nel Nord Europa, Finlandia compresa, l'esposizione alla luce solare è limitata o inesistente in inverno. Tra novembre e marzo, l'assunzione dietetica o supplementare di vitamina D è essenziale per mantenere adeguate concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (S-25(OH)D). Esistono solo poche fonti alimentari naturali di vitamina D. Il pesce e i tuorli d'uovo contengono quantità significative di vitamina D3 (colecalciferolo) e alcuni funghi selvatici sono una fonte di vitamina D2 (ergocalciferolo). Pertanto, la fortificazione con vitamina D di alcuni alimenti è stata accettata come una strategia per migliorare lo stato di vitamina D di queste popolazioni. La vitamina D3 è attualmente utilizzata principalmente nei prodotti fortificati in Europa, anche se la produzione di vitamina D2 di origine vegetale sarebbe più conveniente. I dati sull'impatto della vitamina D2 di origine alimentare sull'S-25(OH)D3 sono limitati. Una considerazione importante è se le fonti alimentari di vitamina D2 siano efficaci nell'aumentare l'S-25(OH)D o se abbiano un impatto negativo sull'S-25(OH)D3. I ricercatori hanno studiato la biodisponibilità della vitamina D2 dal lievito da forno irradiato con raggi UVB nel pane in termini di efficacia nell'aumentare l'S-25(OH)D) totale nonché i suoi possibili effetti su S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, ormone paratiroideo sierico (S-PTH) e concentrazioni sieriche di calcio rispetto all'integrazione di D2 e ​​D3 in uno studio randomizzato controllato con placebo in giovani donne sane durante l'inverno in Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale (nessun farmaco continuo),
  • origine caucasica,
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • età 20-40 anni

Criteri di esclusione:

  • celiachia diagnosticata o allergia ai cereali
  • una vacanza in un luogo soleggiato durante lo studio o nei 2 mesi precedenti
  • uso regolare di integratori di vitamina D >15 µg/die
  • gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1: placebo
Gruppo 1: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e pillola placebo (0 µg di vitamina D/die) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 2: integratore di vitamina D2
Gruppo 2: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e supplemento D2 (25 µg di vitamina D2/die) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D2
Gruppo sperimentale 2: supplemento giornaliero di vitamina D2 25ug/die per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 3: integratore di vitamina D3
Gruppo 3: dose giornaliera di pane normale (87 g/die) e integratore D3 (25 µg di vitamina D3/die) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
Gruppo sperimentale 3: supplemento giornaliero di vitamina D3 25ug/die per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo 4: pane fortificato con vitamina D2
Gruppo 4: pane fortificato D2 contenente 25 µg di vitamina D2/die (dose di pane 87 g/die) e pillola placebo per 8 settimane
Altro: Pane fortificato con vitamina D2
Gruppo sperimentale 4: pane fortificato con vitamina D2 contenente 25 µg di vitamina D2/die (dose di pane 87 g/die) e pillola placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D (25(OH)D) totale sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di PTH
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 4 e 8 settimane
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di calcio
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 4 e 8 settimane
25-idrossivitamina D2 (25(OH)D2) sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D2 a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D2
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D2 a 4 e 8 settimane
25-idrossivitamina D3 (25(OH)D3) sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D3 a 4 e 8 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D (come forma di D3, D2 o pane fortificato con D2) sulla concentrazione sierica di 25(OH)D3
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 25(OH)D3 a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Cork
Technical University of Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HelsinkiUni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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