Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The BreaD -tutkimus – Leivän sisältämän D2-vitamiinin biologinen hyötyosuus (BreaD_ODIN)

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Työpaketti 5: D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn tarkoitettujen uusien elintarvikepohjaisten ratkaisujen käytön mahdolliset edut ja rajoitukset. Ruokapohjaiset ratkaisut optimaaliseen D-vitamiiniravintoon ja terveyteen koko elinkaaren ajan (ODIN)

D3-vitamiini syntetisoituu ihossa, joka altistuu auringonvalon ultravioletti-B-säteilylle. Pohjois-Euroopassa, myös Suomessa, auringonvalolle altistuminen on kuitenkin vähäistä tai sitä ei ole ollenkaan talvella. Marras-maaliskuussa D-vitamiinin saanti ruokavaliosta tai täydentävästä D-vitamiinista on välttämätöntä seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (S-25(OH)D) riittävien pitoisuuksien ylläpitämiseksi. Luonnollisia D-vitamiinin lähteitä on vain muutama. Kala ja munankeltuaiset sisältävät merkittäviä määriä D3-vitamiinia (kolekalsiferolia), ja jotkut luonnonvaraiset sienet ovat D2-vitamiinin (ergokalsiferoli) lähde. Siten tiettyjen elintarvikkeiden D-vitamiinin lisääminen on hyväksytty yhdeksi strategiaksi näiden väestöryhmien D-vitamiinitilan parantamiseksi. D3-vitamiinia käytetään tällä hetkellä Euroopassa enimmäkseen täydennetyissä tuotteissa, vaikka kasviperäisen D2-vitamiinin tuotanto olisikin kustannustehokkaampaa. Tietoa elintarvikeperäisen D2-vitamiinin vaikutuksesta S-25(OH)D3:een on rajoitetusti. Tärkeä näkökohta on, ovatko ravintoon perustuvat D2-vitamiinin lähteet tehokkaita S-25(OH)D:n nostamisessa vai onko niillä negatiivinen vaikutus S-25(OH)D3:een. Tutkijat tutkivat D2-vitamiinin biologista hyötyosuutta leivän UVB-säteilystä leivinhiivasta kokonais-S-25(OH)D:n nostamisen tehokkuuden suhteen sekä sen mahdollisia vaikutuksia S-25(OH)D2:een, S-25(OH) )D3, seerumin lisäkilpirauhashormoni (S-PTH) ja seerumin kalsiumpitoisuudet verrattuna D2- ja D3-lisähoitoon satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa nuorilla terveillä naisilla talvella Suomessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä yleinen terveys (ei jatkuvaa lääkitystä),
  • Kaukasialaista alkuperää,
  • painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
  • ikä 20-40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu keliakia tai vilja-allergia
  • loma aurinkoisessa paikassa opiskelun aikana tai edellisten 2 kuukauden aikana
  • D-vitamiinilisän säännöllinen käyttö >15 µg/d
  • raskauden tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1: lumelääke
Ryhmä 1: päivittäinen annos tavallista leipää (87 g/d) ja lumelääkettä (0 µg D-vitamiinia/d) 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: D2-vitamiinilisä
Ryhmä 2: vuorokausiannos tavallista leipää (87 g/d) ja D2-lisää (25 µg D2-vitamiinia/d.) 8 viikon ajan
Ravintolisä: D2-vitamiini
Koeryhmä 2: päivittäinen D2-vitamiinilisä 25g/d 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: D3-vitamiinilisä
Ryhmä 3: päivittäinen annos tavallista leipää (87 g/d) ja D3-lisää (25 µg D3-vitamiinia/d.) 8 viikon ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
Koeryhmä 3: päivittäinen D3-vitamiinilisä 25g/d 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: D2-vitamiinilla täydennetty leipä
Ryhmä 4: D2-väkevöity leipä, joka sisältää 25 µg D2-vitamiinia/d (leipäannos 87 g/d) ja lumelääke 8 viikon ajan
Muut: D2-vitamiinilla täydennetty leipä
Koeryhmä 4: D2-vitamiinia sisältävä leipä, joka sisältää 25 µg D2-vitamiinia/d (leipäannos 87 g/d) ja lumelääke 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonais-25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D:n kokonaispitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D-pitoisuuteen
Muutos lähtötasosta 25(OH)D:n kokonaispitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin PTH-pitoisuuteen
Seerumin PTH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin kalsiumpitoisuuteen
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi 25-hydroksi-D2-vitamiini (25(OH)D2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D2-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D2-pitoisuuteen
Muutos lähtötasosta 25(OH)D2-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi 25-hydroksi-D3-vitamiini (25(OH)D3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D3-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla
D-vitamiinilisän (D3-, D2- tai D2-väkevöidyn leivän muodossa) lisäyksen vaikutus seerumin 25(OH)D3-pitoisuuteen
Muutos lähtötasosta 25(OH)D3-pitoisuudessa 4 ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College Cork
Technical University of Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HelsinkiUni

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia