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O estudo BreadD - Biodisponibilidade da vitamina D2 presente no pão (BreaD_ODIN)

13 de agosto de 2015 atualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Pacote de trabalho 5: As vantagens e limitações potenciais do uso de novas soluções baseadas em alimentos para a prevenção da deficiência de vitamina D. Soluções baseadas em alimentos para nutrição e saúde ideais com vitamina D ao longo do ciclo de vida (ODIN)

A vitamina D3 é sintetizada na pele exposta à radiação ultravioleta B da luz solar. No entanto, no norte da Europa, incluindo a Finlândia, a exposição à luz solar é limitada ou inexistente no inverno. Entre novembro e março, a ingestão dietética ou suplementar de vitamina D é essencial para manter as concentrações séricas adequadas de 25-hidroxivitamina D (S-25(OH)D). Existem apenas algumas fontes dietéticas naturais de vitamina D. Peixe e gema de ovo contêm quantidades significativas de vitamina D3 (colecalciferol), e alguns cogumelos silvestres são uma fonte de vitamina D2 (ergocalciferol). Assim, a fortificação de certos alimentos com vitamina D tem sido aceita como uma estratégia para melhorar o status de vitamina D dessas populações. A vitamina D3 é atualmente usada principalmente em produtos fortificados na Europa, embora a produção de vitamina D2 derivada de plantas seja mais econômica. Os dados sobre o impacto da vitamina D2 derivada de alimentos no S-25(OH)D3 são limitados. Uma consideração importante é se as fontes alimentares de vitamina D2 são eficazes em aumentar o S-25(OH)D ou se têm um impacto negativo no S-25(OH)D3. Os pesquisadores investigaram a biodisponibilidade da vitamina D2 da levedura de panificação com radiação UVB no pão em termos de eficácia de aumentar o total de S-25(OH)D), bem como seus possíveis efeitos sobre S-25(OH)D2, S-25(OH ) D3, hormônio da paratireoide sérico (S-PTH) e concentrações séricas de cálcio em comparação com a suplementação de D2 e ​​D3 em um estudo randomizado controlado por placebo em mulheres jovens saudáveis ​​durante o inverno na Finlândia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral (sem medicação contínua),
  • origem caucasiana,
  • índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • idade 20-40 anos

Critério de exclusão:

  • doença celíaca diagnosticada ou alergia a cereais
  • férias em um local ensolarado durante o estudo ou nos 2 meses anteriores
  • uso regular de suplementos de vitamina D >15 µg/d
  • gravidez ou amamentação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1: placebo
Grupo 1: dose diária de pão normal (87 g/d) e pílula placebo (0 µg de vitamina D/d) por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Suplemento de vitamina D2
Grupo 2: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D2 (25 µg de vitamina D2/d.) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D2
Grupo experimental 2: suplemento diário de vitamina D2 25ug/d por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Suplemento de vitamina D3
Grupo 3: dose diária de pão normal (87 g/d) e suplemento D3 (25 µg de vitamina D3/d.) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3
Grupo experimental 3: suplemento diário de vitamina D3 25ug/d por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Pão enriquecido com vitamina D2
Grupo 4: Pão fortificado D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas
Outro: Pão enriquecido com vitamina D2
Grupo experimental 4: pão fortificado com vitamina D2 contendo 25 µg de vitamina D2/d (dose de pão 87g/d) e pílula de placebo por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D
Mudança da linha de base na concentração total de 25(OH)D em 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de PTH
Mudança da linha de base na concentração sérica de PTH em 4 e 8 semanas
Concentração sérica de cálcio
Prazo: Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (na forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de cálcio
Mudança da linha de base na concentração sérica de cálcio em 4 e 8 semanas
Soro 25-hidroxivitamina D2 (25(OH)D2)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D2
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D2 em 4 e 8 semanas
Soro 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3)
Prazo: Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D (como forma de pão fortificado com D3, D2 ou D2) na concentração sérica de 25(OH)D3
Mudança da linha de base na concentração de 25(OH)D3 em 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Helsinki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College Cork
Technical University of Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HelsinkiUni

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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