Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The BreaD Study - Biotilgængelighed af D2-vitamin til stede i brød (BreaD_ODIN)

13. august 2015 opdateret af: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbejdspakke 5: De potentielle fordele og begrænsninger ved brug af nye fødevarebaserede løsninger til forebyggelse af D-vitaminmangel. Fødevarebaserede løsninger til optimal vitamin D-ernæring og sundhed gennem livscyklussen (ODIN)

Vitamin D3 syntetiseres i hud udsat for ultraviolet-B-bestråling af sollys. Men i Nordeuropa, inklusive Finland, er eksponering for sollys begrænset eller ikke-eksisterende om vinteren. Mellem november og marts er indtag af D-vitamin eller supplerende vitamin D afgørende for at opretholde tilstrækkelige koncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (S-25(OH)D) i serum. Der er kun få naturlige kostkilder til vitamin D. Fisk og æggeblommer indeholder betydelige mængder vitamin D3 (cholecalciferol), og nogle vilde svampe er en kilde til vitamin D2 (ergocalciferol). Således er D-vitaminberigelse af visse fødevarer blevet accepteret som en strategi til at forbedre D-vitaminstatus for disse populationer. Vitamin D3 bruges i øjeblikket mest i berigede produkter i Europa, selvom produktionen af ​​planteafledt vitamin D2 ville være mere omkostningseffektiv. Data om indvirkningen af ​​vitamin D2 fra fødevarer på S-25(OH)D3 er begrænsede. En vigtig overvejelse er, om fødevarebaserede kilder til vitamin D2 er effektive til at hæve S-25(OH)D, eller om de har en negativ indvirkning på S-25(OH)D3. Forskerne undersøgte biotilgængeligheden af ​​vitamin D2 fra UVB-bestrålet bagegær i brød med hensyn til effektiviteten af ​​at hæve total S-25(OH)D) samt dets mulige virkninger på S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, serum parathyroid hormon (S-PTH) og serum calcium koncentrationer sammenlignet med D2 og D3 tilskud i et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med unge raske kvinder om vinteren i Finland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred (ingen kontinuerlig medicinering),
  • kaukasisk oprindelse,
  • kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • alder 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret cøliaki eller kornallergi
  • en ferie på et solrigt sted under studiet eller inden for de foregående 2 måneder
  • regelmæssig brug af D-vitamintilskud >15 µg/d
  • graviditet eller amning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: placebo
Gruppe 1: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og placebo-pille (0 µg vitamin D/d) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Vitamin D2 tilskud
Gruppe 2: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og D2-tilskud (25 µg vitamin D2/d.) i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D2
Forsøgsgruppe 2: dagligt D2-vitamintilskud 25 ug/d i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Vitamin D3 tilskud
Gruppe 3: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og D3-tilskud (25 µg vitamin D3/d.) i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgsgruppe 3: dagligt D3-vitamintilskud 25 ug/d i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: D2-vitamin beriget brød
Gruppe 4: D2 beriget brød indeholdende 25 µg vitamin D2/d (brøddosis 87g/d) og placebo-pille i 8 uger
Andet: D2-vitamin beriget brød
Eksperimentel gruppe 4: vitamin D2 beriget brød indeholdende 25 µg vitamin D2/d (brøddosis 87g/d) og placebo-pille i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i total 25(OH)D-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D koncentrationen
Ændring fra baseline i total 25(OH)D-koncentration efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum PTH koncentrationen
Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 4 og 8 uger
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serumcalciumkoncentrationen
Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 4 og 8 uger
Serum 25-hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 25(OH)D2-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D2 koncentrationen
Ændring fra baseline i 25(OH)D2-koncentration efter 4 og 8 uger
Serum 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 25(OH)D3-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D3 koncentrationen
Ændring fra baseline i 25(OH)D3-koncentration efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Cork
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HelsinkiUni

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger