Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The BreaD Study - Biotilgjengelighet av D2-vitamin i brød (BreaD_ODIN)

13. august 2015 oppdatert av: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbeidspakke 5: Potensielle fordeler og begrensninger ved bruk av nye matbaserte løsninger for forebygging av vitamin D-mangel. Matbaserte løsninger for optimal vitamin D-ernæring og helse gjennom livssyklusen (ODIN)

Vitamin D3 syntetiseres i hud utsatt for ultrafiolett-B-bestråling av sollys. Men i Nord-Europa, inkludert Finland, er eksponering for sollys begrenset eller ikke-eksisterende om vinteren. Mellom november og mars er kosttilskudd eller supplerende vitamin D-inntak avgjørende for å opprettholde tilstrekkelige serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (S-25(OH)D). Det er bare noen få naturlige kostholdskilder til vitamin D. Fisk og eggeplommer inneholder betydelige mengder vitamin D3 (kolekalsiferol), og noen villsopp er en kilde til vitamin D2 (ergokalsiferol). Dermed har vitamin D-berikning av visse matvarer blitt akseptert som en strategi for å forbedre vitamin D-statusen til disse populasjonene. Vitamin D3 brukes for tiden mest i berikede produkter i Europa, selv om produksjonen av planteavledet vitamin D2 vil være mer kostnadseffektiv. Data om påvirkningen av matavledet vitamin D2 på S-25(OH)D3 er begrenset. En viktig vurdering er om matbaserte kilder til vitamin D2 er effektive for å heve S-25(OH)D eller om de har en negativ innvirkning på S-25(OH)D3. Forskerne undersøkte biotilgjengeligheten av vitamin D2 fra UVB-bestrålt bakegjær i brød med hensyn til effektiviteten av å øke total S-25(OH)D) samt mulige effekter på S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, serum parathyroidhormon (S-PTH) og serumkalsiumkonsentrasjoner sammenlignet med D2- og D3-tilskudd i en randomisert placebokontrollert studie med unge friske kvinner om vinteren i Finland.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse (ingen kontinuerlig medisinering),
  • kaukasisk opprinnelse,
  • kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • alder 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert cøliaki eller kornallergi
  • en ferie på et solrikt sted under studiet eller i løpet av de foregående 2 månedene
  • regelmessig bruk av vitamin D-tilskudd >15 µg/d
  • graviditet eller amming under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: placebo
Gruppe 1: daglig dose vanlig brød (87 g/d) og placebo-pille (0 µg vitamin D/d) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Vitamin D2-tilskudd
Gruppe 2: daglig dose vanlig brød (87 g/d) og D2-tilskudd (25 µg vitamin D2/d.) i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin D2
Eksperimentgruppe 2: daglig vitamin D2-tilskudd 25 ug/d i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Vitamin D3-tilskudd
Gruppe 3: daglig dose med vanlig brød (87 g/d) og D3-tilskudd (25 µg vitamin D3/d.) i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin D3
Eksperimentgruppe 3: daglig vitamin D3-tilskudd 25 ug/d i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Vitamin D2-forsterket brød
Gruppe 4: D2 beriket brød som inneholder 25 µg vitamin D2/d (brøddose 87g/d) og placebo-pille i 8 uker
Annen: Vitamin D2 beriket brød
Eksperimentgruppe 4: vitamin D2 beriket brød som inneholder 25 µg vitamin D2/d (brøddose 87g/d) og placebo-pille i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Endring fra baseline i total 25(OH)D-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-beriket brød) tilskudd på serum 25(OH)D konsentrasjonen
Endring fra baseline i total 25(OH)D-konsentrasjon ved 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum parathyroid hormon (PTH) konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-forsterket brød) tilskudd på serum-PTH-konsentrasjonen
Endring fra baseline i serum PTH-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 4 og 8 uker
Effekten av vitamin D (som form av D3-, D2- eller D2-forsterket brød)tilskudd på serumkalsiumkonsentrasjonen
Endring fra baseline i serumkalsiumkonsentrasjon ved 4 og 8 uker
Serum 25-hydroksyvitamin D2 (25(OH)D2)
Tidsramme: Endring fra baseline i 25(OH)D2-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-forsterket brød) tilskudd på serum 25(OH)D2 konsentrasjonen
Endring fra baseline i 25(OH)D2-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Serum 25-hydroksyvitamin D3 (25(OH)D3)
Tidsramme: Endring fra baseline i 25(OH)D3-konsentrasjon ved 4 og 8 uker
Effekten av vitamin D (som form av D3, D2 eller D2-beriket brød) tilskudd på serum 25(OH)D3 konsentrasjonen
Endring fra baseline i 25(OH)D3-konsentrasjon ved 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Cork
Technical University of Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HelsinkiUni

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger