Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BreaD - Биодоступность витамина D2, присутствующего в хлебе (BreaD_ODIN)

13 августа 2015 г. обновлено: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Рабочий пакет 5: Потенциальные преимущества и ограничения использования новых пищевых решений для профилактики дефицита витамина D. Пищевые решения для оптимального питания и здоровья витамина D на протяжении всего жизненного цикла (ODIN)

Витамин D3 синтезируется в коже, подвергающейся воздействию УФ-В-облучения солнечного света. Однако в Северной Европе, включая Финляндию, воздействие солнечного света зимой ограничено или вообще отсутствует. В период с ноября по март диетическое или дополнительное потребление витамина D необходимо для поддержания адекватной концентрации 25-гидроксивитамина D (S-25(OH)D) в сыворотке крови. Существует всего несколько естественных диетических источников витамина D. Рыба и яичные желтки содержат значительное количество витамина D3 (холекальциферол), а некоторые дикорастущие грибы являются источником витамина D2 (эргокальциферола). Таким образом, обогащение определенных продуктов витамином D было принято в качестве одной из стратегий улучшения статуса витамина D в этих группах населения. В настоящее время витамин D3 в основном используется в обогащенных продуктах в Европе, хотя производство витамина D2 растительного происхождения было бы более рентабельным. Данные о влиянии пищевого витамина D2 на S-25(OH)D3 ограничены. Важным соображением является вопрос о том, эффективны ли пищевые источники витамина D2 для повышения S-25(OH)D или они оказывают негативное влияние на S-25(OH)D3. Исследователи исследовали биодоступность витамина D2 из пекарских дрожжей, облученных ультрафиолетом B, в хлебе с точки зрения эффективности повышения общего содержания S-25(OH)D), а также его возможное влияние на S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, сывороточный паратиреоидный гормон (S-PTH) и концентрации кальция в сыворотке по сравнению с добавками D2 и D3 в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у молодых здоровых женщин зимой в Финляндии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • хорошее общее состояние здоровья (без постоянного приема лекарств),
  • кавказское происхождение,
  • индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • возраст 20-40 лет

Критерий исключения:

  • диагностированная целиакия или аллергия на злаки
  • отпуск в солнечном месте во время учебы или в течение предшествующих 2 месяцев
  • регулярное употребление добавок с витамином D >15 мкг/сут.
  • беременность или кормление грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1: плацебо
Группа 1: ежедневная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и таблетки плацебо (0 мкг витамина D/сутки) в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: добавка витамина D2
Группа 2: суточная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и добавки D2 (25 мкг витамина D2/сутки) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D2
Экспериментальная группа 2: ежедневная добавка витамина D2 по 25 мкг в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: добавка витамина D3
Группа 3: суточная доза обычного хлеба (87 г/сутки) и добавки D3 (25 мкг витамина D3/сутки) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Экспериментальная группа 3: ежедневная добавка витамина D3 по 25 мкг в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: хлеб, обогащенный витамином D2
Группа 4: обогащенный витамином D2 хлеб, содержащий 25 мкг витамина D2/день (хлебная доза 87 г/день) и таблетка плацебо в течение 8 недель.
Другой: Хлеб, обогащенный витамином D2
Экспериментальная группа 4: обогащенный витамином D2 хлеб, содержащий 25 мкг витамина D2/день (хлебная доза 87 г/день) и таблетка плацебо в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий 25-гидроксивитамин D (25(OH)D) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение общей концентрации 25(OH)D по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме хлеба, обогащенного D3, D2 или D2) на концентрацию 25(OH)D в сыворотке
Изменение общей концентрации 25(OH)D по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию ПТГ в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ПТГ в сыворотке через 4 и 8 недель
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме хлеба, обогащенного D3, D2 или D2) на концентрацию кальция в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в сыворотке через 4 и 8 недель
Сывороточный 25-гидроксивитамин D2 (25(OH)D2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D2 через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию 25(OH)D2 в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D2 через 4 и 8 недель
Сывороточный 25-гидроксивитамин D3 (25(OH)D3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D3 через 4 и 8 недель
Влияние добавок витамина D (в форме D3, D2 или обогащенного D2 хлеба) на концентрацию 25(OH)D3 в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 25(OH)D3 через 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Helsinki

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College Cork
Technical University of Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HelsinkiUni

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками