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The Bread Study – Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 in Brot (BreaD_ODIN)

13. August 2015 aktualisiert von: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbeitspaket 5: Mögliche Vorteile und Grenzen der Verwendung neuartiger lebensmittelbasierter Lösungen zur Prävention von Vitamin-D-Mangel. Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und Gesundheit über den gesamten Lebenszyklus (ODIN)

Vitamin D3 wird in der Haut synthetisiert, die UV-B-Strahlung des Sonnenlichts ausgesetzt ist. In Nordeuropa, einschließlich Finnland, ist die Sonneneinstrahlung im Winter jedoch begrenzt oder nicht vorhanden. Zwischen November und März ist eine ernährungsbedingte oder ergänzende Vitamin-D-Zufuhr unerlässlich, um adäquate Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (S-25(OH)D) aufrechtzuerhalten. Es gibt nur wenige natürliche Nahrungsquellen für Vitamin D. Fisch und Eigelb enthalten erhebliche Mengen an Vitamin D3 (Cholecalciferol), und einige Wildpilze sind eine Quelle für Vitamin D2 (Ergocalciferol). Daher wurde die Vitamin-D-Anreicherung bestimmter Lebensmittel als eine Strategie zur Verbesserung des Vitamin-D-Status dieser Bevölkerungsgruppen akzeptiert. Vitamin D3 wird derzeit hauptsächlich in angereicherten Produkten in Europa verwendet, obwohl die Herstellung von pflanzlichem Vitamin D2 kostengünstiger wäre. Daten über die Auswirkungen von Vitamin D2 aus Lebensmitteln auf S-25(OH)D3 sind begrenzt. Eine wichtige Überlegung ist, ob Vitamin-D2-Quellen auf Lebensmittelbasis bei der Erhöhung von S-25(OH)D wirksam sind oder ob sie einen negativen Einfluss auf S-25(OH)D3 haben. Die Forscher untersuchten die Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 aus UVB-bestrahlter Backhefe in Brot im Hinblick auf die Wirksamkeit der Erhöhung des Gesamt-S-25(OH)D) sowie seine möglichen Auswirkungen auf S-25(OH)D2, S-25(OH). ) D3, Serum-Parathormon (S-PTH) und Serum-Kalziumkonzentrationen verglichen mit D2- und D3-Supplementierung in einer randomisierten placebokontrollierten Studie bei jungen gesunden Frauen im Winter in Finnland.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Allgemeinzustand (keine Dauermedikation),
  • kaukasischer Herkunft,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Alter 20-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierter Zöliakie oder Getreideallergie
  • ein Urlaub an einem sonnigen Ort während des Studiums oder innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
  • regelmäßige Einnahme von Vitamin-D-Präparaten >15 µg/d
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: Placebo
Gruppe 1: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und Placebo-Pille (0 µg Vitamin D/Tag) für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Vitamin-D2-Ergänzung
Gruppe 2: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und D2-Ergänzung (25 µg Vitamin D2/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2
Versuchsgruppe 2: tägliche Vitamin-D2-Ergänzung 25 ug/d für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Vitamin-D3-Ergänzung
Gruppe 3: tägliche Dosis normales Brot (87 g/Tag) und D3-Ergänzung (25 µg Vitamin D3/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Versuchsgruppe 3: tägliche Vitamin-D3-Ergänzung 25 ug/d für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Mit Vitamin D2 angereichertes Brot
Gruppe 4: Mit D2 angereichertes Brot mit 25 µg Vitamin D2/Tag (Brotdosis 87 g/Tag) und Placebopille für 8 Wochen
Sonstiges: Mit Vitamin D2 angereichertes Brot
Versuchsgruppe 4: mit Vitamin D2 angereichertes Brot mit 25 µg Vitamin D2/d (Brotdosis 87 g/d) und Placebopille für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Gesamt-25(OH)D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3-, D2- oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-25(OH)D-Konzentration
Veränderung der Gesamt-25(OH)D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Parathormon (PTH)-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3, D2 oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-PTH-Konzentration
Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (als Form von D3, D2 oder D2-angereichertem Brot) auf die Serum-Calcium-Konzentration
Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Serum 25-Hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2)
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D2-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (in Form von D3-, D2- oder D2-angereichertem Brot) auf die 25(OH)D2-Konzentration im Serum
Veränderung der 25(OH)D2-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Serum 25-Hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3)
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D3-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Wirkung von Vitamin D (als Form von mit D3, D2 oder D2 angereichertem Brot) auf die Serum-25(OH)D3-Konzentration
Veränderung der 25(OH)D3-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Helsinki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College Cork
Technical University of Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HelsinkiUni

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