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El estudio BreaD - Biodisponibilidad de la vitamina D2 presente en el pan (BreaD_ODIN)

13 de agosto de 2015 actualizado por: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Paquete de trabajo 5: Las posibles ventajas y limitaciones del uso de nuevas soluciones basadas en alimentos para la prevención de la deficiencia de vitamina D. Soluciones basadas en alimentos para una nutrición y salud óptimas con vitamina D a lo largo del ciclo de vida (ODIN)

La vitamina D3 se sintetiza en la piel expuesta a la radiación ultravioleta B de la luz solar. Sin embargo, en el norte de Europa, incluida Finlandia, la exposición a la luz solar es limitada o inexistente en invierno. Entre noviembre y marzo, la ingesta dietética o suplementaria de vitamina D es esencial para mantener concentraciones séricas adecuadas de 25-hidroxivitamina D (S-25(OH)D). Solo hay unas pocas fuentes dietéticas naturales de vitamina D. El pescado y las yemas de huevo contienen cantidades significativas de vitamina D3 (colecalciferol), y algunos hongos silvestres son una fuente de vitamina D2 (ergocalciferol). Por lo tanto, la fortificación con vitamina D de ciertos alimentos se ha aceptado como una estrategia para mejorar el estado de vitamina D de estas poblaciones. Actualmente, la vitamina D3 se usa principalmente en productos fortificados en Europa, aunque la producción de vitamina D2 de origen vegetal sería más rentable. Los datos sobre el impacto de la vitamina D2 derivada de los alimentos en S-25(OH)D3 son limitados. Una consideración importante es si las fuentes de vitamina D2 basadas en los alimentos son eficaces para aumentar la S-25(OH)D o si tienen un impacto negativo en la S-25(OH)D3. Los investigadores estudiaron la biodisponibilidad de la vitamina D2 de la levadura de panadería irradiada con UVB en el pan en términos de eficacia para aumentar la S-25(OH)D total, así como sus posibles efectos sobre la S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, hormona paratiroidea sérica (S-PTH) y concentraciones séricas de calcio en comparación con la suplementación con D2 y D3 en un ensayo aleatorizado controlado con placebo en mujeres jóvenes sanas durante el invierno en Finlandia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general (sin medicación continua),
  • origen caucásico,
  • índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • edad 20-40 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad celíaca diagnosticada o alergia a los cereales
  • unas vacaciones en un lugar soleado durante el estudio o en los 2 meses anteriores
  • uso regular de suplementos de vitamina D >15 µg/día
  • embarazo o lactancia durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1: placebo
Grupo 1: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y pastilla de placebo (0 µg de vitamina D/d) durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 2: suplemento de vitamina D2
Grupo 2: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y suplemento D2 (25 µg de vitamina D2/d.) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D2
Grupo experimental 2: suplemento diario de vitamina D2 25ug/d durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 3: suplemento de vitamina D3
Grupo 3: dosis diaria de pan normal (87 g/d) y suplemento D3 (25 µg de vitamina D3/d.) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3
Grupo experimental 3: suplemento diario de vitamina D3 25ug/d durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Pan fortificado con vitamina D2
Grupo 4: Pan fortificado con D2 que contiene 25 µg de vitamina D2/día (dosis de pan 87 g/día) y píldora de placebo durante 8 semanas
Otro: Pan fortificado con vitamina D2
Grupo experimental 4: pan fortificado con vitamina D2 que contiene 25 µg de vitamina D2/día (dosis de pan 87 g/día) y píldora de placebo durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-hidroxivitamina D total en suero (25(OH)D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración total de 25(OH)D a las 4 y 8 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D
Cambio desde el inicio en la concentración total de 25(OH)D a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de PTH sérica a las 4 y 8 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de PTH
Cambio desde el inicio en la concentración de PTH sérica a las 4 y 8 semanas
Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a las 4 y 8 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de pan fortificado con D3, D2 o D2) sobre la concentración sérica de calcio
Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico a las 4 y 8 semanas
25-hidroxivitamina D2 sérica (25(OH)D2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D2 a las 4 y 8 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de D3, D2 o pan fortificado con D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D2
Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D2 a las 4 y 8 semanas
Suero 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D3 a las 4 y 8 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D (como forma de D3, D2 o pan fortificado con D2) sobre la concentración sérica de 25(OH)D3
Cambio desde el inicio en la concentración de 25(OH)D3 a las 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Helsinki

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College Cork
Technical University of Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HelsinkiUni

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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