Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie Versartis u dospělých s dlouhodobě působícím růstovým hormonem (VITAL)

22. července 2022 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená mezinárodní studie fáze 2 se subkutánním podáváním VRS-317 jednou měsíčně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Fáze 2, otevřená bezpečnostní studie zaměřená na zjištění dávky individualizovaného měsíčního dávkování VRS-317 po dobu pěti měsíců u dospělých s GHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, studie bezpečnosti zjišťující dávku k vyhodnocení individuálního měsíčního dávkovacího režimu VRS-317 u dospělých s GHD. Jedná se o otevřenou, mezinárodní, multicentrickou studii s léčbou VRS-317 po dobu pěti měsíců. Toto léčebné období bude zahrnovat měsíční titrace dávky, dokud nebude průměrná hodnota IGF-I SDS subjektu v cílovém rozmezí po dva po sobě jdoucí měsíce. Subjekty budou stratifikovány do tří kohort na základě citlivosti na rhGH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Německo, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Spojené království
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodné metody antikoncepce
  • Subjekty musí mít zdokumentovaný GHD během dospělosti.
  • Subjekty užívající jinou hormonální substituční terapii musí mít stabilní průběh léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekty se základními poruchami odpovědnými za GHD subjektu musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Subjekty, které dostávají denně injekce rhGH, se musí vymývat po dobu 14 dnů.
  • Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít BMI (kg/m2) mezi 19,0 a 35,0.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus nebo nedostatečnou kontrolou glukózy
  • Subjekty s neléčenou adrenální insuficiencí.
  • Subjekty s volným tyroxinem mimo normální referenční rozmezí.
  • Subjekty, které v současné době užívají perorální glukokortikoidy, s výjimkou fyziologických udržovacích dávek perorálních glukokortikoidů u subjektů s vícečetnými deficity hormonů hypofýzy.
  • Subjekty se současným významným kardiovaskulárním onemocněním, srdeční insuficiencí třídy NYHA > 2.
  • Subjekty se současným významným cerebrovaskulárním, plicním, neurologickým, renálním, zánětlivým nebo hepatobiliárním onemocněním.
  • Subjekty s aktuálním démem papily.
  • Subjekty s anamnézou přetrvávajících nebo opakujících se migrén.
  • Subjekty se současným edémem (≥ CTCAE stupeň 2).
  • Subjekty se současným zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s dokumentovanou historií HIV, současnou infekcí HBV nebo HCV
  • Subjekty s předchozí anamnézou malignity s výjimkou adekvátně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s významnou abnormalitou ve výsledcích screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Somavaratan u starších dospělých
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně u subjektů ve věku >= 35 let
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317
Experimentální: Kohorta B: Somavaratan u mladších dospělých
Léčba dlouhodobě působícím rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně u subjektů ve věku < 35 let
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317
Experimentální: Kohorta C: Somavaratan u žen na estrogenu
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně ženám na perorálním estrogenu (bez ohledu na věk)
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky, souběžnými léky, bezpečnostními laboratořemi, vitálními funkcemi a fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 5 měsíců
Pozorování bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky, souběžné léky, bezpečnostní laboratoře, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
5 měsíců
Počáteční dávky (podíl subjektů, které dosáhly normalizace odpovědi IGF-I SDS během prvního dávkovacího intervalu)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit počáteční dávky VRS-317 pro každou kohortu, jak bylo měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli normalizace odpovědi IGF-I SDS během prvního dávkovacího intervalu (jeden měsíc po první dávce)
5 měsíců
Plán titrace dávky (podíl subjektů, které dosáhnou průměrného IGF-I SDS v rámci definovaného cílového rozmezí po každé titraci dávky)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit plán titrace dávky VRS-317 pro každou kohortu měřený podílem subjektů, kteří dosáhnou středního IGF-I SDS v rámci definovaného cílového rozmezí po každé titraci dávky
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita VRS-317 měřením titrů protilátek v séru (ADA).
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu VRS-317 měřením titrů protilátek v séru (ADA)
5 měsíců
Imunogenicita VRS-317 detekcí neutralizačních protilátek (NAbs)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu VRS-317 detekcí neutralizačních protilátek (NAb)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versartis Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15VR7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení