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Sperimentazione internazionale Versartis negli adulti con ormone della crescita a lunga durata d'azione (VITAL)

22 luglio 2022 aggiornato da: Versartis Inc.

Uno studio internazionale di fase 2 in aperto per la determinazione della dose con VRS-317 sottocutaneo una volta al mese nel deficit di ormone della crescita negli adulti (GHD)

Uno studio di fase 2, in aperto, per la ricerca della dose sulla sicurezza del dosaggio mensile personalizzato di VRS-317 per cinque mesi negli adulti con GHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza per la determinazione della dose per valutare un regime di dosaggio mensile personalizzato di VRS-317 negli adulti con GHD. Questo è uno studio in aperto, internazionale, multicentrico con trattamento VRS-317 per cinque mesi. Questo periodo di trattamento includerà titolazioni mensili della dose fino a quando il valore medio di IGF-I SDS di un soggetto rientra nell'intervallo target per due mesi consecutivi. I soggetti saranno stratificati in tre coorti in base alla sensibilità all'rhGH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Germania, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Regno Unito
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Regno Unito
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • I soggetti devono aver documentato GHD durante l'età adulta.
  • I soggetti che assumono altre terapie ormonali sostitutive devono aver seguito un ciclo di trattamento stabile per almeno 3 mesi.
  • I soggetti con disturbi sottostanti responsabili del GHD del soggetto devono essere clinicamente stabili da almeno 6 mesi.
  • I soggetti che ricevono iniezioni giornaliere di rhGH devono essere sottoposti a washout per 14 giorni.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato firmato.
  • I soggetti devono avere un BMI (kg/m2) compreso tra 19,0 e 35,0.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito o controllo glicemico inadeguato
  • Soggetti con insufficienza surrenalica non trattata.
  • Soggetti con tiroxina libera al di fuori del normale intervallo di riferimento.
  • Soggetti che attualmente assumono glucocorticoidi orali, ad eccezione delle dosi fisiologiche di mantenimento di glucocorticoidi orali in soggetti con deficit multipli di ormoni ipofisari.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare significativa in corso, insufficienza cardiaca di classe NYHA > 2.
  • Soggetti con malattia cerebrovascolare, polmonare, neurologica, renale, infiammatoria o epatobiliare significativa in corso.
  • Soggetti con papilledema in atto.
  • Soggetti con una storia di emicranie persistenti o ricorrenti.
  • Soggetti con edema in corso (≥ Grado 2 CTCAE).
  • Soggetti con attuale abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti con una storia documentata di HIV, infezione da HBV o HCV in corso
  • - Soggetti con una precedente storia di malignità, esclusi tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma in situ della cervice.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con un'anomalia significativa nei risultati di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: Somavaratan negli anziani
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese in soggetti >= 35 anni di età
Droga: somavaratan
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • VRS-317
Sperimentale: Coorte B: Somavaratan nei giovani adulti
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese in soggetti < 35 anni di età
Droga: somavaratan
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • VRS-317
Sperimentale: Coorte C: Somavaratan nelle donne con estrogeni
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese in soggetti di sesso femminile in terapia orale con estrogeni (indipendentemente dall'età)
Droga: somavaratan
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • VRS-317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi, farmaci concomitanti, laboratori di sicurezza, segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: 5 mesi
Le osservazioni sulla sicurezza includono eventi avversi, farmaci concomitanti, laboratori di sicurezza, segni vitali ed esami fisici.
5 mesi
Dosi iniziali (percentuale di soggetti che raggiungono la normalizzazione della risposta IGF-I SDS durante il primo intervallo di somministrazione)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare le dosi iniziali di VRS-317 per ciascuna coorte misurate dalla percentuale di soggetti che raggiungono la normalizzazione della risposta IGF-I SDS durante il primo intervallo di dosaggio (un mese dopo la prima dose)
5 mesi
Piano di titolazione della dose (percentuale di soggetti che raggiungono un valore medio di IGF-I SDS all'interno dell'intervallo target definito dopo ogni titolazione della dose)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare il piano di titolazione della dose di VRS-317 per ciascuna coorte misurato dalla proporzione di soggetti che raggiungono un valore medio di IGF-I SDS all'interno dell'intervallo target definito dopo ciascuna titolazione della dose
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di VRS-317 mediante misurazione dei titoli sierici di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare l'immunogenicità di VRS-317 mediante misurazione dei titoli sierici di anticorpi anti-farmaco (ADA)
5 mesi
Immunogenicità di VRS-317 mediante rilevamento di anticorpi neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare l'immunogenicità di VRS-317 mediante rilevazione di anticorpi neutralizzanti (NAb)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versartis Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15VR7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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