Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Versartis International -koe aikuisilla, joilla on pitkävaikutteinen kasvuhormoni (VITAL)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Versartis Inc.

Avoin, annosmääritys, kansainvälinen vaiheen 2 tutkimus kerran kuukaudessa ihonalaisella VRS-317:llä aikuisten kasvuhormonin puutteessa (GHD)

Vaiheen 2, avoin annoshakuturvallisuustutkimus yksilöllisestä kuukausittaisesta VRS-317-annoksesta viiden kuukauden ajan aikuisilla, joilla on GHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, annoksen löytämisen turvallisuustutkimus, jolla arvioitiin yksilöllinen kuukausittainen VRS-317-annostus aikuisilla, joilla on GHD. Tämä on avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus VRS-317-hoidolla viiden kuukauden ajan. Tämä hoitojakso sisältää kuukausittaiset annostitraukset, kunnes potilaan keskimääräinen IGF-I SDS-arvo on tavoitealueella kahden peräkkäisen kuukauden ajan. Koehenkilöt jaetaan kolmeen kohorttiin rhGH-herkkyyden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Saksa, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Yhdistynyt kuningaskunta
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu GHD aikuisiän aikana.
  • Muuta hormonikorvaushoitoa saavien potilaiden on täytynyt olla vakaassa hoitokunnossa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilaiden, joilla on taustalla olevia häiriöitä, jotka ovat vastuussa potilaan GHD:stä, on täytynyt olla kliinisesti stabiileja vähintään 6 kuukautta.
  • Päivittäin rhGH-injektioita saavien potilaiden on huuhtouduttava 14 päivän ajan.
  • Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden painoindeksin (kg/m2) on oltava välillä 19,0–35,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai riittämätön glukoosihallinta
  • Potilaat, joilla on hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on vapaata tyroksiinia normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia glukokortikoideja, lukuun ottamatta oraalisten glukokortikoidien fysiologisia ylläpitoannoksia potilailla, joilla on useita aivolisäkkeen hormonipuutoksia.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan > 2.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä aivoverisuoni-, keuhko-, neurologinen, munuais-, tulehduksellinen tai hepatobiliaarinen sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen papillideema.
  • Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai toistuvaa migreeniä.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen turvotus (≥ CTCAE Grade 2).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan huumeita tai alkoholia.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu HIV-, nykyinen HBV- tai HCV-infektio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotuloksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: Somavaratan vanhemmissa aikuisissa
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa yli 35-vuotiaille
Lääke: somavaratan
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • VRS-317
Kokeellinen: Kohortti B: Somavaratan nuoremmissa aikuisissa
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa alle 35-vuotiaille
Lääke: somavaratan
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • VRS-317
Kokeellinen: Kohortti C: Somavaratan in Women on Estrogen
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa naispuolisille koehenkilöille, jotka saavat oraalista estrogeenia (iästä riippumatta)
Lääke: somavaratan
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • VRS-317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden, turvallisuuslaboratorioiden, elintoimintojen ja fyysisten kokeiden perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Turvallisuushavainnot sisältävät haittatapahtumia, samanaikaisia ​​lääkkeitä, turvallisuuslaboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä kokeita.
5 kuukautta
Aloitusannokset (osuus koehenkilöistä, jotka normalisoivat IGF-I SDS -vasteen ensimmäisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
VRS-317:n aloitusannosten arvioiminen jokaiselle kohortille mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka normalisoivat IGF-I SDS -vasteen ensimmäisen annosteluvälin aikana (kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen)
5 kuukautta
Annostitraussuunnitelma (osuus potilaista, jotka saavuttavat keskimääräisen IGF-I SDS:n määritellyllä tavoitealueella jokaisen annostitrauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida VRS-317:n annostitraussuunnitelma jokaiselle kohortille mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat keskimääräisen IGF-I SDS:n määritellyllä tavoitealueella jokaisen annostitrauksen jälkeen
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRS-317:n immunogeenisyys mittaamalla seerumin lääkevasta-aine (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida VRS-317:n immunogeenisyys mittaamalla seerumin anti-drug vasta-aine (ADA) tiitterit
5 kuukautta
VRS-317:n immunogeenisyys neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
VRS-317:n immunogeenisuuden arvioiminen neutraloivien vasta-aineiden (NAb) havaitsemisen avulla
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Versartis Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Premier Research Group plc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15VR7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia