Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Versartis internasjonale forsøk på voksne med langtidsvirkende veksthormon (VITAL)

22. juli 2022 oppdatert av: Versartis Inc.

En åpen, dosefinnende internasjonal fase 2-studie med en gang månedlig subkutan VRS-317 i voksende veksthormonmangel (GHD)

En fase 2, åpen dosefinnende sikkerhetsstudie av individualisert månedlig VRS-317-dosering i fem måneder hos voksne med GHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 2, dosefinnende sikkerhetsstudie for å evaluere et individualisert månedlig VRS-317 doseringsregime hos voksne med GHD. Dette er en åpen, internasjonal, multisenterstudie med VRS-317-behandling i fem måneder. Denne behandlingsperioden vil inkludere månedlige dosetitreringer inntil en pasients gjennomsnittlige IGF-I SDS-verdi er innenfor et målområde i to påfølgende måneder. Forsøkene vil bli stratifisert i tre kohorter basert på sensitivitet for rhGH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Storbritannia
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Storbritannia
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Tyskland, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke passende prevensjonsmetoder
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert GHD i voksen alder.
  • Personer som tar annen hormonbehandling må ha vært på et stabilt behandlingsforløp i minst 3 måneder.
  • Personer med underliggende lidelser som er ansvarlige for forsøkspersonens GHD må ha vært klinisk stabile i minst 6 måneder.
  • Personer som får daglige rhGH-injeksjoner må vaskes ut i 14 dager.
  • Forsøkspersoner må gi signert informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en BMI (kg/m2) mellom 19,0 og 35,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus eller utilstrekkelig glukosekontroll
  • Personer med ubehandlet binyrebarksvikt.
  • Personer med fritt tyroksin utenfor det normale referanseområdet.
  • Personer som for tiden tar orale glukokortikoider, bortsett fra fysiologiske vedlikeholdsdoser av orale glukokortikoider hos personer med flere hypofysehormonmangler.
  • Personer med nåværende betydelig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt i NYHA-klasse > 2.
  • Personer med nåværende signifikant cerebrovaskulær, pulmonal, nevrologisk, nyre-, inflammatorisk eller hepatobiliær sykdom.
  • Personer med aktuelle papilleødem.
  • Personer med en historie med vedvarende eller tilbakevendende migrene.
  • Personer med nåværende ødem (≥ CTCAE grad 2).
  • Personer med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer med dokumentert historie med HIV, nåværende HBV- eller HCV-infeksjon
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen, unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer med en signifikant abnormitet i screening av laboratorieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A: Somavaratan hos eldre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden hos personer >= 35 år
Legemiddel: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
  • VRS-317
Eksperimentell: Kohort B: Somavaratan hos yngre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant en gang i måneden hos personer < 35 år
Legemiddel: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
  • VRS-317
Eksperimentell: Kohort C: Somavaratan i kvinner på østrogen
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden hos kvinnelige forsøkspersoner på oral østrogen (uavhengig av alder)
Legemiddel: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
  • VRS-317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, samtidige medisiner, sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhetsobservasjoner inkluderer uønskede hendelser, samtidige medisiner, sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
5 måneder
Startdoser (andel av forsøkspersoner som oppnår normalisering av IGF-I SDS-respons i løpet av det første doseringsintervallet)
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere startdosene av VRS-317 for hver kohort målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår normalisering av IGF-I SDS-respons i løpet av det første doseringsintervallet (en måned etter den første dosen)
5 måneder
Dosetitreringsplan (andel av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig IGF-I SDS innenfor det definerte målområdet etter hver dosetitrering)
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere dosetitreringsplanen for VRS-317 for hver kohort målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig IGF-I SDS innenfor det definerte målområdet etter hver dosetitrering
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av VRS-317 ved måling av serumantistoffantistoff (ADA) titere
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere immunogenisiteten til VRS-317 ved måling av serum anti-medikament antistoff (ADA) titere
5 måneder
Immunogenisitet av VRS-317 ved påvisning av nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere immunogenisiteten til VRS-317 ved påvisning av nøytraliserende antistoffer (NAb)
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Versartis Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15VR7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger