Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Versartis International Trial u dorosłych z długo działającym hormonem wzrostu (VITAL)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Versartis Inc.

Otwarte, międzynarodowe badanie fazy 2 z ustalaniem dawki, z comiesięcznym podskórnym podawaniem VRS-317 w niedoborze hormonu wzrostu (GHD) u dorosłych

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki dotyczące zindywidualizowanego comiesięcznego dawkowania VRS-317 przez pięć miesięcy u dorosłych z GHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zindywidualizowanego miesięcznego schematu dawkowania VRS-317 u dorosłych z GHD. Jest to otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z leczeniem VRS-317 przez pięć miesięcy. Ten okres leczenia będzie obejmował comiesięczne miareczkowanie dawki, aż średnia wartość IGF-I SDS osobnika znajdzie się w docelowym zakresie przez dwa kolejne miesiące. Osobnicy zostaną podzieleni na trzy kohorty w oparciu o wrażliwość na rhGH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Niemcy, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Zjednoczone Królestwo
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednie metody antykoncepcji
  • Osoby badane muszą mieć udokumentowane GHD w okresie dorosłości.
  • Pacjenci stosujący inną hormonalną terapię zastępczą muszą być na stabilnym kursie leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z zaburzeniami podstawowymi odpowiedzialnymi za GHD u pacjenta muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący codzienne zastrzyki rhGH muszą być wypłukiwani przez 14 dni.
  • Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Badani muszą mieć BMI (kg/m2) między 19,0 a 35,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą lub niedostateczną kontrolą glukozy
  • Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy.
  • Pacjenci z wolną tyroksyną poza normalnym zakresem referencyjnym.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący doustne glikokortykosteroidy, z wyjątkiem fizjologicznych dawek podtrzymujących doustnych glikokortykosteroidów u pacjentów z wieloma niedoborami hormonów przysadki mózgowej.
  • Osoby z obecnie istotną chorobą układu krążenia, niewydolnością serca klasy NYHA > 2.
  • Pacjenci z obecnie istotną chorobą naczyniowo-mózgową, płucną, neurologiczną, nerkową, zapalną lub wątrobowo-żółciową.
  • Osoby z obecnym papilledema.
  • Pacjenci z historią uporczywych lub nawracających migren.
  • Pacjenci z aktualnym obrzękiem (stopień ≥ CTCAE 2).
  • Osoby aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, obecnym zakażeniem HBV lub HCV
  • Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyłączeniem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby ze znaczną nieprawidłowością w wynikach badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: Somawaratan u osób starszych
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu pacjentom w wieku >= 35 lat
Lek: somawaratan
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • VRS-317
Eksperymentalny: Kohorta B: Somawaratan u młodszych dorosłych
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu osobom w wieku < 35 lat
Lek: somawaratan
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • VRS-317
Eksperymentalny: Kohorta C: Somavaratan u kobiet przyjmujących estrogen
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu kobietom przyjmującym estrogen doustnie (niezależnie od wieku)
Lek: somawaratan
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • VRS-317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, lekami towarzyszącymi, badaniami bezpieczeństwa, parametrami życiowymi i badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, parametry życiowe i badania fizykalne.
5 miesięcy
Dawki początkowe (odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację odpowiedzi IGF-I SDS podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena dawek początkowych VRS-317 dla każdej kohorty mierzona odsetkiem pacjentów, u których uzyskano normalizację odpowiedzi IGF-I SDS podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu (jeden miesiąc po pierwszej dawce)
5 miesięcy
Plan dostosowywania dawki (odsetek pacjentów, u których po każdym dostosowaniu dawki uzyskano średni SDS IGF-I w określonym zakresie docelowym)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena planu miareczkowania dawki VRS-317 dla każdej kohorty mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli średni SDS IGF-I w określonym zakresie docelowym po każdym miareczkowaniu dawki
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność VRS-317 przez pomiar miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena immunogenności VRS-317 poprzez pomiar miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
5 miesięcy
Immunogenność VRS-317 poprzez wykrywanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena immunogenności VRS-317 poprzez wykrywanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versartis Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research Group plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15VR7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami