Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versartis International Trial bij volwassenen met langwerkend groeihormoon (VITAL)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Versartis Inc.

Een open-label, dosisbepaling, internationaal fase 2-onderzoek met eenmaal per maand subcutane VRS-317 bij volwassen groeihormoondeficiëntie (GHD)

Een fase 2, open-label dosisbepalende veiligheidsstudie van geïndividualiseerde maandelijkse VRS-317-dosering gedurende vijf maanden bij volwassenen met GHD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2-veiligheidsonderzoek voor het bepalen van de dosis ter evaluatie van een geïndividualiseerd maandelijks VRS-317-doseringsregime bij volwassenen met GHD. Dit is een open-label, internationaal, multicenter onderzoek met VRS-317-behandeling gedurende vijf maanden. Deze behandelingsperiode omvat maandelijkse dosistitraties totdat de gemiddelde IGF-I SDS-waarde van een proefpersoon gedurende twee opeenvolgende maanden binnen een doelbereik ligt. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd in drie cohorten op basis van gevoeligheid voor rhGH.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Duitsland, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Verenigd Koninkrijk
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Verenigd Koninkrijk
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Onderwerpen moeten tijdens de volwassenheid GHD hebben gedocumenteerd.
  • Proefpersonen die andere hormoonvervangingstherapie gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele behandelingskuur hebben gehad.
  • Proefpersonen met onderliggende aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor de GHD van de proefpersoon moeten gedurende ten minste 6 maanden klinisch stabiel zijn geweest.
  • Proefpersonen die dagelijks rhGH-injecties krijgen, moeten gedurende 14 dagen uitwassen.
  • Onderwerpen moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersonen moeten een BMI (kg/m2) tussen 19,0 en 35,0 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus of onvoldoende glucoseregulatie
  • Proefpersonen met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
  • Proefpersonen met vrij thyroxine buiten het normale referentiebereik.
  • Proefpersonen die momenteel orale glucocorticoïden gebruiken, met uitzondering van fysiologische onderhoudsdoses van orale glucocorticoïden bij proefpersonen met meerdere hypofysehormoondeficiënties.
  • Proefpersonen met een actuele significante cardiovasculaire aandoening, hartinsufficiëntie van NYHA-klasse > 2.
  • Proefpersonen met een actuele significante cerebrovasculaire, pulmonale, neurologische, nier-, inflammatoire of hepatobiliaire ziekte.
  • Proefpersonen met actueel papiloedeem.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanhoudende of terugkerende migraine.
  • Proefpersonen met actueel oedeem (≥ CTCAE graad 2).
  • Proefpersonen met actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van HIV, huidige HBV- of HCV-infectie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkankers of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een significante afwijking in de resultaten van het screeningslaboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A: Somavaratan bij oudere volwassenen
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij proefpersonen >= 35 jaar
Geneesmiddel: somavarataan
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
  • VRS-317
Experimenteel: Cohort B: Somavaratan bij jongere volwassenen
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij proefpersonen < 35 jaar
Geneesmiddel: somavarataan
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
  • VRS-317
Experimenteel: Cohort C: Somavaratan bij vrouwen die oestrogeen gebruiken
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij vrouwelijke proefpersonen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd)
Geneesmiddel: somavarataan
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
  • VRS-317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, veiligheidslaboratoriums, vitale functies en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: 5 maanden
Veiligheidswaarnemingen omvatten bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, veiligheidslaboratoria, vitale functies en fysieke onderzoeken.
5 maanden
Startdoses (percentage proefpersonen dat normalisatie van IGF-I SDS-respons bereikt tijdens het eerste doseringsinterval)
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de startdoses van VRS-317 voor elk cohort te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat normalisatie van de IGF-I SDS-respons bereikt tijdens het eerste doseringsinterval (een maand na de eerste dosis)
5 maanden
Dosistitratieplan (percentage proefpersonen dat na elke dosistitratie een gemiddeld IGF-I SDS bereikt binnen het gedefinieerde doelbereik)
Tijdsspanne: 5 maanden
Om het dosistitratieplan van VRS-317 voor elk cohort te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat na elke dosistitratie een gemiddeld IGF-I SDS binnen het gedefinieerde doelbereik bereikt
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van VRS-317 door meting van serum anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de immunogeniciteit van VRS-317 te evalueren door meting van serum anti-drug antilichaam (ADA) titers
5 maanden
Immunogeniciteit van VRS-317 door detectie van neutraliserende antilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de immunogeniciteit van VRS-317 te evalueren door detectie van neutraliserende antilichamen (NAb)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Versartis Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Premier Research Group plc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15VR7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen