Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versartis International Trial i voksne med langtidsvirkende væksthormon (VITAL)

22. juli 2022 opdateret af: Versartis Inc.

En åben-label, dosisfinding, international fase 2-undersøgelse med én gang månedlig subkutan VRS-317 i voksen væksthormonmangel (GHD)

Et fase 2, åbent dosisfindende sikkerhedsstudie af individualiseret månedlig VRS-317 dosering i fem måneder hos voksne med GHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, dosisfindende sikkerhedsstudie for at evaluere et individualiseret månedligt VRS-317 doseringsregime hos voksne med GHD. Dette er et åbent, internationalt multicenterstudie med VRS-317-behandling i fem måneder. Denne behandlingsperiode vil omfatte månedlige dosistitreringer, indtil en forsøgspersons gennemsnitlige IGF-I SDS-værdi er inden for et målområde i to på hinanden følgende måneder. Forsøgspersoner vil blive stratificeret i tre kohorter baseret på følsomhed over for rhGH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Det Forenede Kongerige
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Tyskland, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og anvende passende præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret GHD i voksenalderen.
  • Forsøgspersoner, der tager anden hormonsubstitutionsbehandling, skal have været i et stabilt behandlingsforløb i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med underliggende lidelser, der er ansvarlige for forsøgspersonens GHD, skal have været klinisk stabile i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der modtager daglige rhGH-injektioner, skal vaskes ud i 14 dage.
  • Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI (kg/m2) mellem 19,0 og 35,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus eller utilstrækkelig glukosekontrol
  • Personer med ubehandlet binyrebarkinsufficiens.
  • Forsøgspersoner med frit thyroxin uden for det normale referenceområde.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager orale glukokortikoider, bortset fra fysiologiske vedligeholdelsesdoser af orale glukokortikoider hos personer med flere hypofysehormonmangler.
  • Personer med aktuel signifikant kardiovaskulær sygdom, hjerteinsufficiens af NYHA-klasse > 2.
  • Personer med aktuel signifikant cerebrovaskulær, pulmonal, neurologisk, nyre-, inflammatorisk eller hepatobiliær sygdom.
  • Personer med aktuelt papilleødem.
  • Personer med en historie med vedvarende eller tilbagevendende migræne.
  • Forsøgspersoner med aktuelt ødem (≥ CTCAE Grade 2).
  • Forsøgspersoner med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personer med en dokumenteret anamnese med HIV, aktuel HBV- eller HCV-infektion
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med en signifikant abnormitet i screening af laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Somavaratan hos ældre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos forsøgspersoner >= 35 år
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317
Eksperimentel: Kohorte B: Somavaratan hos yngre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos forsøgspersoner < 35 år
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317
Eksperimentel: Kohorte C: Somavaratan i kvinder på østrogen
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos kvindelige forsøgspersoner på oral østrogen (uanset alder)
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser, samtidig medicin, sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhedsobservationer omfatter uønskede hændelser, samtidig medicin, sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
5 måneder
Startdoser (andel af forsøgspersoner, der opnår normalisering af IGF-I SDS-respons under det første doseringsinterval)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere startdoserne af VRS-317 for hver kohorte målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår normalisering af IGF-I SDS-respons i løbet af det første doseringsinterval (en måned efter den første dosis)
5 måneder
Dosistitreringsplan (andel af forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig IGF-I SDS inden for det definerede målområde efter hver dosistitrering)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere dosistitreringsplanen for VRS-317 for hver kohorte målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig IGF-I SDS inden for det definerede målområde efter hver dosistitrering
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af VRS-317 ved måling af serum anti-lægemiddel antistof (ADA) titere
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere immunogeniciteten af ​​VRS-317 ved måling af serum anti-lægemiddel antistof (ADA) titere
5 måneder
Immunogenicitet af VRS-317 ved påvisning af neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere immunogeniciteten af ​​VRS-317 ved påvisning af neutraliserende antistoffer (NAb)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versartis Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15VR7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger