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Internationale Studie von Versartis bei Erwachsenen mit langwirksamem Wachstumshormon (VITAL)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine offene, internationale Phase-2-Studie zur Dosisfindung mit einmal monatlich subkutan verabreichtem VRS-317 bei Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen

Eine offene Phase-2-Sicherheitsstudie zur Dosisfindung mit individualisierter monatlicher VRS-317-Dosierung über fünf Monate bei Erwachsenen mit GHD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2-Sicherheitsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung eines individuellen monatlichen VRS-317-Dosierungsschemas bei Erwachsenen mit GHD. Dies ist eine offene, internationale, multizentrische Studie mit VRS-317-Behandlung für fünf Monate. Dieser Behandlungszeitraum umfasst monatliche Dosistitrationen, bis der mittlere IGF-I-SDS-Wert einer Person für zwei aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Zielbereichs liegt. Die Probanden werden basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber rhGH in drei Kohorten stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Deutschland, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Vereinigtes Königreich
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Probanden müssen GHD im Erwachsenenalter dokumentiert haben.
  • Patienten, die eine andere Hormonersatztherapie erhalten, müssen sich seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Behandlungsverlauf befinden.
  • Probanden mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die für die GHD des Probanden verantwortlich sind, müssen seit mindestens 6 Monaten klinisch stabil sein.
  • Subjekte, die tägliche rhGH-Injektionen erhalten, müssen 14 Tage lang ausgewaschen werden.
  • Die Probanden müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen einen BMI (kg/m2) zwischen 19,0 und 35,0 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus oder unzureichender Glukosekontrolle
  • Patienten mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.
  • Probanden mit freiem Thyroxin außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Personen, die derzeit orale Glukokortikoide einnehmen, mit Ausnahme von physiologischen Erhaltungsdosen von oralen Glukokortikoiden bei Personen mit multiplem Hypophysenhormonmangel.
  • Patienten mit aktueller signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse > 2.
  • Probanden mit aktueller signifikanter zerebrovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, renaler, entzündlicher oder hepatobiliärer Erkrankung.
  • Probanden mit aktuellem Papillenödem.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von anhaltender oder wiederkehrender Migräne.
  • Patienten mit aktuellem Ödem (≥ CTCAE-Grad 2).
  • Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von HIV, aktueller HBV- oder HCV-Infektion
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einer signifikanten Anomalie in den Screening-Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Somavaratan bei älteren Erwachsenen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan verabreicht einmal monatlich bei Personen >= 35 Jahre
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317
Experimental: Kohorte B: Somavaratan bei jüngeren Erwachsenen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan verabreicht einmal monatlich bei Personen unter 35 Jahren
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317
Experimental: Kohorte C: Somavaratan bei Frauen unter Östrogen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan einmal monatlich verabreicht bei weiblichen Probanden unter oraler Östrogengabe (unabhängig vom Alter)
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationen, Sicherheitslabors, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Monate
Sicherheitsbeobachtungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen, Sicherheitslabore, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.
5 Monate
Anfangsdosen (Anteil der Probanden, die während des ersten Dosierungsintervalls eine Normalisierung der IGF-I-SDS-Reaktion erreichen)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Anfangsdosen von VRS-317 für jede Kohorte, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die während des ersten Dosierungsintervalls (einen Monat nach der ersten Dosis) eine Normalisierung der IGF-I-SDS-Reaktion erreichen
5 Monate
Dosistitrationsplan (Anteil der Probanden, die nach jeder Dosistitration einen mittleren IGF-I-SDS innerhalb des definierten Zielbereichs erreichen)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung des Dosistitrationsplans von VRS-317 für jede Kohorte, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die nach jeder Dosistitration einen mittleren IGF-I-SDS innerhalb des definierten Zielbereichs erreichen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von VRS-317 durch Messung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Immunogenität von VRS-317 durch Messung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
5 Monate
Immunogenität von VRS-317 durch Nachweis von neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Immunogenität von VRS-317 durch Nachweis von neutralisierenden Antikörpern (NAb)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versartis Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15VR7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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