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Versartis International Trial em adultos com hormônio de crescimento de ação prolongada (VITAL)

22 de julho de 2022 atualizado por: Versartis Inc.

Um estudo internacional de fase 2, aberto, de descoberta de dose, com VRS-317 subcutâneo mensal em deficiência de hormônio de crescimento (GHD) em adultos

Um estudo de segurança de descoberta de dose de Fase 2, aberto, de dosagem mensal individualizada de VRS-317 por cinco meses em adultos com GHD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de segurança de descoberta de dose de Fase 2 para avaliar um regime de dosagem mensal individualizado de VRS-317 em adultos com GHD. Este é um estudo aberto, internacional e multicêntrico com tratamento VRS-317 por cinco meses. Este período de tratamento incluirá titulação de dose mensal até que o valor médio de IGF-I SDS de um sujeito esteja dentro de um intervalo alvo por dois meses consecutivos. Os indivíduos serão estratificados em três coortes com base na sensibilidade ao rhGH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Alemanha, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Reino Unido
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Reino Unido
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos apropriados
  • Os indivíduos devem ter GHD documentado durante a idade adulta.
  • Indivíduos tomando outra terapia de reposição hormonal devem estar em um curso estável de tratamento por pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos com distúrbios subjacentes responsáveis ​​pelo GHD do indivíduo devem estar clinicamente estáveis ​​por pelo menos 6 meses.
  • Indivíduos que recebem injeções diárias de rhGH devem fazer um washout de 14 dias.
  • Os sujeitos devem fornecer consentimento informado assinado.
  • Os participantes devem ter um IMC (kg/m2) entre 19,0 e 35,0.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus ou controle inadequado da glicose
  • Indivíduos com insuficiência adrenal não tratada.
  • Indivíduos com tiroxina livre fora do intervalo de referência normal.
  • Indivíduos que atualmente tomam glicocorticóides orais, exceto para doses fisiológicas de manutenção de glicocorticóides orais em indivíduos com múltiplas deficiências hormonais da hipófise.
  • Indivíduos com doença cardiovascular significativa atual, insuficiência cardíaca de classe NYHA > 2.
  • Indivíduos com doença cerebrovascular, pulmonar, neurológica, renal, inflamatória ou hepatobiliar significativa.
  • Indivíduos com papiledema atual.
  • Indivíduos com histórico de enxaquecas persistentes ou recorrentes.
  • Indivíduos com edema atual (≥ CTCAE Grau 2).
  • Indivíduos com abuso atual de drogas ou álcool.
  • Indivíduos com histórico documentado de HIV, infecção atual por HBV ou HCV
  • Indivíduos com história prévia de malignidade, excluindo cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma anormalidade significativa nos resultados laboratoriais de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A: Somavaratan em adultos mais velhos
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em indivíduos >= 35 anos de idade
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317
Experimental: Coorte B: Somavaratan em adultos mais jovens
Terapia com hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em indivíduos < 35 anos de idade
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317
Experimental: Coorte C: Somavaratan em mulheres com estrogênio
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em mulheres em uso de estrogênio oral (independentemente da idade)
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número de indivíduos com eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratórios de segurança, sinais vitais e exames físicos
Prazo: 5 meses
As observações de segurança incluem eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratórios de segurança, sinais vitais e exames físicos.
5 meses
Doses iniciais (proporção de indivíduos que atingem a normalização da resposta SDS de IGF-I durante o primeiro intervalo de dosagem)
Prazo: 5 meses
Avaliar as doses iniciais de VRS-317 para cada coorte conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem a normalização da resposta SDS de IGF-I durante o primeiro intervalo de dosagem (um mês após a primeira dose)
5 meses
Plano de titulação de dose (proporção de indivíduos que atingem um SDS médio de IGF-I dentro do intervalo alvo definido após cada titulação de dose)
Prazo: 5 meses
Avaliar o plano de titulação de dose de VRS-317 para cada coorte, conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem um SDS médio de IGF-I dentro do intervalo alvo definido após cada titulação de dose
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de VRS-317 por medição de títulos séricos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 5 meses
Avaliar a imunogenicidade de VRS-317 por medição de títulos séricos de anticorpos antidrogas (ADA)
5 meses
Imunogenicidade de VRS-317 por detecção de anticorpos neutralizantes (NAbs)
Prazo: 5 meses
Avaliar a imunogenicidade do VRS-317 por detecção de anticorpos neutralizantes (NAb)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versartis Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Premier Research Group plc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15VR7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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