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Ensayo internacional de Versartis en adultos con hormona de crecimiento de acción prolongada (VITAL)

22 de julio de 2022 actualizado por: Versartis Inc.

Un estudio internacional de fase 2 de búsqueda de dosis abierto con VRS-317 subcutáneo una vez al mes en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD)

Un estudio abierto de seguridad de búsqueda de dosis de Fase 2 de dosificación mensual individualizada de VRS-317 durante cinco meses en adultos con GHD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de seguridad de búsqueda de dosis de fase 2 para evaluar un régimen de dosificación mensual individualizado de VRS-317 en adultos con GHD. Este es un estudio abierto, internacional y multicéntrico con tratamiento VRS-317 durante cinco meses. Este período de tratamiento incluirá titulaciones de dosis mensuales hasta que el valor medio de SDS de IGF-I de un sujeto esté dentro de un rango objetivo durante dos meses consecutivos. Los sujetos se estratificarán en tres cohortes en función de la sensibilidad a la rhGH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Alemania, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Reino Unido
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Reino Unido
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

23 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar métodos anticonceptivos apropiados
  • Los sujetos deben haber documentado GHD durante la edad adulta.
  • Los sujetos que toman otra terapia de reemplazo hormonal deben haber estado en un curso de tratamiento estable durante al menos 3 meses.
  • Los sujetos con trastornos subyacentes responsables de la GHD del sujeto deben haber estado clínicamente estables durante al menos 6 meses.
  • Los sujetos que reciben inyecciones diarias de rhGH deben lavarse durante 14 días.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
  • Los sujetos deben tener un IMC (kg/m2) entre 19,0 y 35,0.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus o control inadecuado de la glucosa
  • Sujetos con insuficiencia suprarrenal no tratada.
  • Sujetos con tiroxina libre fuera del rango de referencia normal.
  • Sujetos que actualmente toman glucocorticoides orales, excepto para dosis de mantenimiento fisiológico de glucocorticoides orales en sujetos con deficiencias múltiples de hormonas hipofisarias.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa actual, insuficiencia cardíaca de clase NYHA > 2.
  • Sujetos con enfermedad cerebrovascular, pulmonar, neurológica, renal, inflamatoria o hepatobiliar significativa actual.
  • Sujetos con papiledema actual.
  • Sujetos con antecedentes de migrañas persistentes o recurrentes.
  • Sujetos con edema actual (≥ CTCAE Grado 2).
  • Sujetos con abuso actual de drogas o alcohol.
  • Sujetos con antecedentes documentados de infección por VIH, VHB o VHC actual
  • Sujetos con antecedentes de malignidad excluyendo cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con una anomalía significativa en los resultados de laboratorio de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A: Somavaratan en adultos mayores
Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en sujetos >= 35 años de edad
Droga: somavaratán
Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
  • VRS-317
Experimental: Cohorte B: Somavaratan en adultos jóvenes
Terapia con hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en sujetos < 35 años de edad
Droga: somavaratán
Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
  • VRS-317
Experimental: Cohorte C: Somavaratán en mujeres con estrógeno
Terapia de hormona de crecimiento humano recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en mujeres que reciben estrógeno oral (independientemente de la edad)
Droga: somavaratán
Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
  • VRS-317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de sujetos con eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios de seguridad, signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 5 meses
Las observaciones de seguridad incluyen eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios de seguridad, signos vitales y exámenes físicos.
5 meses
Dosis iniciales (proporción de sujetos que logran la normalización de la respuesta de IGF-I SDS durante el primer intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar las dosis iniciales de VRS-317 para cada cohorte medidas por la proporción de sujetos que logran la normalización de la respuesta de IGF-I SDS durante el primer intervalo de dosificación (un mes después de la primera dosis)
5 meses
Plan de titulación de dosis (proporción de sujetos que logran una SDS de IGF-I media dentro del rango objetivo definido después de cada titulación de dosis)
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar el plan de titulación de dosis de VRS-317 para cada cohorte medido por la proporción de sujetos que alcanzan una SDS de IGF-I media dentro del rango objetivo definido después de cada titulación de dosis
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de VRS-317 mediante la medición de títulos séricos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 5 meses
Para evaluar la inmunogenicidad de VRS-317 mediante la medición de los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
5 meses
Inmunogenicidad de VRS-317 por detección de anticuerpos neutralizantes (NAbs)
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar la inmunogenicidad de VRS-317 mediante la detección de anticuerpos neutralizantes (NAb)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Versartis Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Premier Research Group plc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15VR7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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