Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование Versartis у взрослых с гормоном роста длительного действия (VITAL)

22 июля 2022 г. обновлено: Versartis Inc.

Открытое международное исследование фазы 2 по подбору дозы препарата VRS-317 для подкожного введения один раз в месяц при дефиците гормона роста у взрослых (GHD)

Фаза 2, открытое исследование безопасности по определению дозы индивидуального ежемесячного дозирования VRS-317 в течение пяти месяцев у взрослых с ДГР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 2 исследования безопасности по определению дозы для оценки индивидуального ежемесячного режима дозирования VRS-317 у взрослых с ДГР. Это открытое международное многоцентровое исследование с лечением VRS-317 в течение пяти месяцев. Этот период лечения будет включать ежемесячное титрование дозы до тех пор, пока среднее значение SDS IGF-I субъекта не будет находиться в пределах целевого диапазона в течение двух месяцев подряд. Субъекты будут разделены на три когорты в зависимости от чувствительности к rhGH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Германия, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Соединенное Королевство
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Соединенное Королевство
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Субъекты должны иметь задокументированный GHD во взрослом возрасте.
  • Субъекты, принимающие другую заместительную гормональную терапию, должны пройти стабильный курс лечения в течение не менее 3 месяцев.
  • Субъекты с основными расстройствами, ответственными за GHD субъекта, должны быть клинически стабильными в течение по крайней мере 6 месяцев.
  • Субъекты, получающие ежедневные инъекции rhGH, должны вымывать кровь в течение 14 дней.
  • Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь ИМТ (кг/м2) от 19,0 до 35,0.

Критерий исключения:

  • Субъекты с сахарным диабетом или неадекватным контролем уровня глюкозы
  • Субъекты с нелеченой надпочечниковой недостаточностью.
  • Субъекты со свободным тироксином за пределами нормального референтного диапазона.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие пероральные глюкокортикоиды, за исключением физиологических поддерживающих доз пероральных глюкокортикоидов у субъектов с дефицитом множественных гормонов гипофиза.
  • Субъекты с текущим значительным сердечно-сосудистым заболеванием, сердечной недостаточностью класса NYHA > 2.
  • Субъекты с текущими значительными цереброваскулярными, легочными, неврологическими, почечными, воспалительными или гепатобилиарными заболеваниями.
  • Субъекты с текущим отеком диска зрительного нерва.
  • Субъекты с историей постоянных или повторяющихся мигреней.
  • Субъекты с текущим отеком (≥ CTCAE Grade 2).
  • Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты с задокументированной историей ВИЧ, текущей инфекцией HBV или HCV
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты со значительными отклонениями в лабораторных результатах скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта A: Сомаваратан у пожилых людей
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц лицам старше 35 лет
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317
Экспериментальный: Когорта B: Сомаваратан у молодых взрослых
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц лицам моложе 35 лет
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317
Экспериментальный: Когорта C: Сомаваратан у женщин, принимающих эстроген
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц у женщин, принимающих пероральные эстрогены (независимо от возраста)
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с побочными явлениями, сопутствующими лекарствами, лабораториями безопасности, показателями жизнедеятельности и медицинскими осмотрами
Временное ограничение: 5 месяцев
Наблюдения за безопасностью включают нежелательные явления, сопутствующие лекарства, лабораторные исследования безопасности, показатели жизнедеятельности и медицинские осмотры.
5 месяцев
Начальные дозы (доля субъектов, достигших нормализации ответа IGF-I SDS в течение первого интервала дозирования)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить начальные дозы VRS-317 для каждой когорты, измеренные по доле субъектов, достигших нормализации ответа IGF-I SDS во время первого интервала дозирования (через месяц после первой дозы).
5 месяцев
План титрования дозы (доля субъектов, достигших среднего SDS IGF-I в пределах определенного целевого диапазона после каждого титрования дозы)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить план титрования дозы VRS-317 для каждой когорты, измеряемый долей субъектов, достигших среднего SDS IGF-I в пределах определенного целевого диапазона после каждого титрования дозы.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность VRS-317 путем измерения титров сывороточных антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки иммуногенности VRS-317 путем измерения титров сывороточных антилекарственных антител (ADA).
5 месяцев
Иммуногенность VRS-317 путем обнаружения нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки иммуногенности VRS-317 путем обнаружения нейтрализующих антител (NAb)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Versartis Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Premier Research Group plc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15VR7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками