Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem

7. února 2021 aktualizováno: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizovaná studie fáze III chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace paklitaxelu, kapecitabinu, mitomycinu a radioterapie s modulovanou intenzitou účinnější než standardní kombinace kapecitabinu, mitomycinu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientů se spinocelulárním análním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u spinocelulárního análního karcinomu. Toto je prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni pomocí online randomizačního systému, aby dostali buď standardní IMRT s kapecitabinem a mitomycinem, nebo IMRT s kapecitabinem, mitomycinem a paklitaxelem. Bude provedena stratifikace na základě stadia T, stadia N a klinického centra. Dávky kapecitabinu a mitomycinu v experimentální skupině byly sníženy pro lepší toleranci léčby. Cílový přírůstek je 157 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě potenciálního přínosu 15% 3letého přežití bez onemocnění (70% vs 85%), α=0,05, síla 80% v experimentální rameno. Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 3letého sledování. Pánevní magnetická rezonance (MRI) se provádí u všech pacientů pro staging a sledování. MRI pánve a histologická diagnostika podléhají centrální kontrole. Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Histologicky ověřený spinocelulární anální karcinom
  • Fáze I-IIIB (klasifikace TNM v7 Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativní
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Počet krevních destiček (PLT) > 120x10*9/L
  • Sérový kreatinin < 150 µmol/l
  • Celkový bilirubin < 25 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • vzdálené metastázy
  • synchronní nebo metachronní nádory
  • předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • klinicky významné kardiovaskulární poruchy (infarkt myokardu < 6 měsíců před návštěvou, cévní mozková příhoda < < 6 měsíců před návštěvou, nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před návštěvou, arytmie, nekontrolovaná hypertenze > 160/100 mmhg
  • klinicky významné neurologické poruchy
  • předchozí neuropatie 2 nebo vyšší
  • současná infekce nebo těžké systémové onemocnění
  • těhotenství, kojení
  • ulcerózní kolitida
  • individuální nesnášenlivost složek léčby
  • prokázaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • účast na dalších klinických studiích
  • psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny nebo porozumět svému stavu
  • technická neschopnost provést MRI pánve
  • nemožnost dlouhodobého sledování pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paklitaxel
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s dávkou založenou na T fázi. Plánované dávky do primárního nádoru a pánve jsou 52-58 Gy a 44 Gy, v tomto pořadí. Souběžný režim chemoterapie bude sestávat z paklitaxelu 45 mg/m2 ve dnech 3, 10, 17, 24, 31, kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně ve dnech léčby a mitomycin C 10 g/m2 v den 1.
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Paklitaxel
45 mg/m2, IV, týdně během ozařování. Počet nálevů: 5.
Ostatní jména:
  • (2a,4a,5p,7p,10p,13a)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-fenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoát
Lék: Kapecitabin
625 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Mitomyciny
10 mg/m2, IV, v den 1. Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C
  • MMC
Lék: Mitomyciny
12 mg/m2, IV, v den 1. Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C
  • MMC
Záření: Radioterapie
Dávka: 44 Gy na regionální uzliny, 52-58 Gy na primární tumor, podle T stadia
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s dávkou založenou na T fázi. Plánované dávky pro primární nádor a pánev jsou 52–58 Gy a 44 Gy. Souběžný režim chemoterapie bude sestávat z kapecitabinu 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech léčby a mitomycinu C 12 g/m2 v den 1.
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Kapecitabin
625 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Mitomyciny
10 mg/m2, IV, v den 1. Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C
  • MMC
Lék: Mitomyciny
12 mg/m2, IV, v den 1. Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C
  • MMC
Záření: Radioterapie
Dávka: 44 Gy na regionální uzliny, 52-58 Gy na primární tumor, podle T stadia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kompletní odpověď po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
3leté přežití bez kolostomie
Časové okno: 3 roky
3 roky
3leté přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní toxicita měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 National Cancer Institute
Časové okno: 30 dní
Toxicita měřená podle NCI-CTCAE v.4.0
30 dní
Pozdní toxicita měřená podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Časové okno: 3 roky
Pozdní toxicita měřená podle kritérií RTOG
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-C30 (v.3) škála
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života na stupnici EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCAC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení