Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapian tehokkuustutkimus paklitakselin kanssa tai ilman sitä levyepiteeliperäaukon karsinoomapotilailla

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Satunnaistettu vaiheen III kemoradioterapiatutkimus paklitakselin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on okasoluperäinen peräaukon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paklitakselin, kapesitabiinin, mitomysiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon yhdistelmä tehokkaampi kuin kapesitabiinin, mitomysiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) standardiyhdistelmä potilailla, joilla on okasoluperäisen peräaukon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kemosädehoidon tehokkuutta paklitakselin kanssa tai ilman sitä levyepiteeliperäisessä peräaukon syövässä. Tämä on prospektiivinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat joko kapesitabiinia ja mitomysiiniä sisältävää IMRT-hoitoa tai kapesitabiinia, mitomysiiniä ja paklitakselia sisältävää IMRT-hoitoa. Kerrostus tehdään T-vaiheen, N-vaiheen ja kliinisen keskuksen perusteella. Kapesitabiinin ja mitomysiinin annoksia koeryhmässä pienennettiin hoidon sietokyvyn parantamiseksi. Tavoitekertymä on 157 potilasta kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien 10 % mahdollinen tietojen menetys) perustuen mahdolliseen hyötyyn 15 % 3 vuoden taudista vapaasta eloonjäämisestä (70 % vs 85 %), α = 0,05, teho 80 % kokeellinen käsi. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista saavuttaa 3 vuoden seurannan. Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään kaikille potilaille vaiheittaista ja seurantaa varten. Lantion MRI ja histologinen diagnoosi ovat keskitetyn tarkastelun kohteena. Tämän tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta valvoo paikallinen hallintoneuvosto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
314

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Histologisesti varmennettu levyepiteeliperäinen peräaukon syöpä
  • Vaihe I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-luokitus v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negatiivinen
  • Hemoglobiini (HGB) > 90 g/l
  • Verihiutaleiden määrä (PLT) > 120x10*9/l
  • Seerumin kreatiniini < 150 µmol/l
  • Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • synkroniset tai metakroniset kasvaimet
  • aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen käyntiä, aivohalvaus < < 6 kuukautta ennen käyntiä, epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen käyntiä, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmhg
  • kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä
  • aiempi neuropatia 2 tai korkeampi
  • nykyinen infektio tai vaikea systeeminen sairaus
  • raskaus, imetys
  • haavainen paksusuolitulehdus
  • yksilöllinen intoleranssi hoidon komponenteille
  • todistettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • psykiatriset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita tai ymmärtämään tilaansa
  • tekninen kyvyttömyys suorittaa lantion MRI:tä
  • kyvyttömyys seurata potilaan pitkäaikaista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paklitakseli
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa T-vaiheeseen perustuvalla annoksella. Suunnitellut annokset primaariseen kasvaimeen ja lantioon ovat 52-58 Gy ja 44 Gy. Samanaikainen kemoterapia-ohjelma koostuu paklitakselista 45 mg/m2 päivinä 3, 10, 17, 24, 31 ja kapesitabiinista 625 mg/m2 bid. hoitopäivinä ja mitomysiini C 10 g/m2 päivänä 1.
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Paklitakseli
45 mg/m2, IV, viikoittain säteilyn aikana. Infuusioiden lukumäärä: 5.
Muut nimet:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(asetyylioksi)-13-{[(2R,3S)-3-(bentsoyyliamino)-2-hydroksi-3-fenyylipropanoyyli]oksi}- 1,7-dihydroksi-9-okso-5,20-epoksitaks-11-en-2-yylibentsoaatti
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Mitomysiinit
10 mg/m2, IV, päivänä 1. Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
  • Mitomysiini C
  • MMC
Lääke: Mitomysiinit
12 mg/m2, IV, päivänä 1. Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
  • Mitomysiini C
  • MMC
Säteily: Sädehoito
Annos: 44 Gy alueellisissa solmukohdissa, 52-58 Gy primaarisessa kasvaimessa, T-vaiheen perusteella
Active Comparator: Vakio
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa T-vaiheeseen perustuvalla annoksella. Suunnitellut annokset primaariseen kasvaimeen ja lantioon ovat 52-58 Gy ja 44 Gy. Samanaikainen kemoterapia-ohjelma koostuu kapesitabiinista 825 mg/m2 kahdesti hoitopäivinä ja mitomysiini C:stä 12 g/m2 päivänä 1.
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Mitomysiinit
10 mg/m2, IV, päivänä 1. Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
  • Mitomysiini C
  • MMC
Lääke: Mitomysiinit
12 mg/m2, IV, päivänä 1. Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
  • Mitomysiini C
  • MMC
Säteily: Sädehoito
Annos: 44 Gy alueellisissa solmukohdissa, 52-58 Gy primaarisessa kasvaimessa, T-vaiheen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Täydellinen vastaus 26 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
3 vuoden kolostomiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutti myrkyllisyys mitattuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Toksisuus mitattu NCI-CTCAE v.4.0:n mukaisesti
30 päivää
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys mitattu RTOG-kriteerien mukaan
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (v.3) asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 (v.3) -asteikolla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCAC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia