Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kemoradioterapi med eller uden paclitaxel hos pladecelleanalkarcinompatienter

7. februar 2021 opdateret af: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomiseret fase III-forsøg med kemoradioterapi med eller uden paclitaxel hos patienter med anal pladecellekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​paclitaxel, capecitabin, mitomycin og intensitetsmoduleret strålebehandling er mere effektiv end standardkombinationen af ​​capecitabin, mitomycin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med anal pladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kemoradioterapi med eller uden paclitaxel ved anal pladecellekræft. Dette er et prospektivt multicenter open-label randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten standard IMRT med capecitabin og mitomycin eller IMRT med capecitabin, mitomycin og paclitaxel. Der vil blive udført en stratificering baseret på T-stadie, N-stadie og klinisk center. Doser af capecitabin og mitomycin i forsøgsgruppen blev reduceret for bedre behandlingstolerance. Målet til optjening er 157 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på potentiel fordel ved 15 % 3-års sygdomsfri overlevelse (70 % vs. 85 %), α=0,05, effekt 80 % i den eksperimentelle arm. En interimanalyse er planlagt, efter at 50% af patienterne vil nå en 3-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til iscenesættelse og opfølgning. Bækken MR og histologisk diagnose er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk verificeret pladecelleanalcancer
  • Fase I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifikation v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hæmoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodpladeantal (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone tumorer
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardieinfarkt < 6 måneder før besøg, slagtilfælde < < 6 måneder før besøg, ustabil angina < 3 måneder før besøg, arytmi, ukontrolleret hypertension > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • tidligere neuropati 2 eller højere
  • nuværende infektion eller kraftig systemisk sygdom
  • graviditet, amning
  • colitis ulcerosa
  • individuel intolerance over for behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • psykiatriske lidelser, som gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne eller forstå hans/hendes tilstand
  • teknisk manglende evne til at udføre bækken MR
  • manglende evne til langvarig opfølgning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paclitaxel
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling med dosis baseret på T-stadiet. De planlagte doser til den primære tumor og bækken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Det samtidige kemoterapiregime vil bestå af paclitaxel 45 mg/m2 på dag 3,10,17,24,31, capecitabin 625 mg/m2 bid. på behandlingsdage og mitomycin C 10 g/m2 på dag 1.
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, ugentligt under strålingen. Antal infusioner: 5.
Andre navne:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoat
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Medicin: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dosis: 44 Gy på regionale knuder, 52-58 Gy på primær tumor, baseret på T-stadium
Aktiv komparator: Standard
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling med dosis baseret på T-stadiet. De planlagte doser til den primære tumor og bækken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Det samtidige kemoterapiregime vil bestå af capecitabin 825 mg/m2 bid på behandlingsdage og mitomycin C 12 g/m2 på dag 1.
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Medicin: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dosis: 44 Gy på regionale knuder, 52-58 Gy på primær tumor, baseret på T-stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig svar efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
3-års kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut toksicitet målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Tidsramme: 30 dage
Toksicitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.4.0
30 dage
Sen toksicitet målt ifølge Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
Tidsramme: 3 år
Sen toksicitet målt i henhold til RTOG-kriterier
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ifølge European Organization for Research and treatment of cancer (EORTC) Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30 (v.3) skala
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline i livskvalitet på EORTC QLQ-C30 (v.3) skalaen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCAC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger