Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom anaal

7 februari 2021 bijgewerkt door: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Gerandomiseerde fase III-studie van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij patiënten met anale plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van paclitaxel, capecitabine, mitomycine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie effectiever is dan de standaardcombinatie van capecitabine, mitomycine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de anus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij plaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. Dit is een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde fase III klinische studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een online randomisatiesysteem om standaard IMRT met capecitabine en mitomycine of IMRT met capecitabine, mitomycine en paclitaxel te krijgen. Er zal een stratificatie worden uitgevoerd op basis van T-stadium, N-stadium en klinisch centrum. Doses capecitabine en mitomycine in de experimentele groep werden verlaagd voor een betere behandelingstolerantie. De beoogde toename is 157 patiënten in elke behandelingsarm (inclusief 10% potentieel gegevensverlies) op basis van een potentieel voordeel van 15% 3-jaars ziektevrije overleving (70% versus 85%), α=0,05, power 80% in de experimentele arm. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 50% van de patiënten een follow-up van 3 jaar zal bereiken. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt bij alle patiënten uitgevoerd voor stadiëring en follow-up. Bekken-MRI en histologische diagnose worden centraal beoordeeld. De uitvoering van deze studie en de gegevensverzameling worden gecontroleerd door een lokale institutionele raad.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
314

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Histologisch geverifieerde anale plaveiselcelkanker
  • Fase I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-classificatie v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negatief
  • Hemoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumcreatinine < 150 µmol/L
  • Totaal bilirubine < 25 µmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • metastasen op afstand
  • synchrone of metachrone tumoren
  • eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct < 6 maanden voor bezoek, beroerte < < 6 maanden voor bezoek, instabiele angina < 3 maanden voor bezoek, aritmie, ongecontroleerde hypertensie > 160/100 mm hg
  • klinisch significante neurologische aandoeningen
  • eerdere neuropathie 2 of hoger
  • huidige infectie of zware systemische ziekte
  • zwangerschap, borstvoeding
  • colitis ulcerosa
  • individuele intolerantie voor behandelingscomponenten
  • bewezen dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie
  • deelname aan andere klinische studies
  • psychiatrische stoornissen, waardoor de patiënt niet in staat is instructies op te volgen of zijn/haar toestand te begrijpen
  • technisch onvermogen om bekken-MRI uit te voeren
  • onvermogen van langdurige follow-up van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paclitaxel
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een dosis gebaseerd op het T-stadium. De geplande doses voor de primaire tumor en het bekken zijn respectievelijk 52-58 Gy en 44 Gy. op behandelingsdagen en mitomycine C 10 g/m2 op dag 1.
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, wekelijks tijdens de bestraling. Aantal infusies: 5.
Andere namen:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)- 3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-fenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoaat
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Mitomycinen
10 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Geneesmiddel: Mitomycinen
12 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Straling: Radiotherapie
Dosis: 44 Gy op regionale knooppunten, 52-58 Gy op primaire tumor, gebaseerd op T-stadium
Actieve vergelijker: Standaard
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een dosis gebaseerd op het T-stadium. De geplande doses voor de primaire tumor en het bekken zijn respectievelijk 52-58 Gy en 44 Gy. Het gelijktijdige chemotherapieregime zal bestaan ​​uit capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op behandelingsdagen en mitomycine C 12 g/m2 op dag 1.
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Mitomycinen
10 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Geneesmiddel: Mitomycinen
12 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Straling: Radiotherapie
Dosis: 44 Gy op regionale knooppunten, 52-58 Gy op primaire tumor, gebaseerd op T-stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Volledige respons na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
3 jaar colostomavrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
3-jaars kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acute toxiciteit gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 30 dagen
Toxiciteit gemeten volgens NCI-CTCAE v.4.0
30 dagen
Late toxiciteit gemeten volgens de criteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG).
Tijdsspanne: 3 jaar
Late toxiciteit gemeten volgens RTOG-criteria
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)-C30 (v.3) schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 (v.3)-schaal
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCAC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen