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Étude d'efficacité de la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints d'un carcinome anal épidermoïde

7 février 2021 mis à jour par: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Essai randomisé de phase III sur la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'anus

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de paclitaxel, capécitabine, mitomycine et radiothérapie avec modulation d'intensité est plus efficace que la combinaison standard de capécitabine, mitomycine et radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'anus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai vise à étudier l'efficacité de la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel dans le cancer anal épidermoïde. Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation en ligne pour recevoir soit l'IMRT standard avec capécitabine et mitomycine, soit l'IMRT avec capécitabine, mitomycine et paclitaxel. Une stratification sera effectuée en fonction du stade T, du stade N et du centre clinique. Les doses de capécitabine et de mitomycine dans le groupe expérimental ont été réduites pour une meilleure tolérance au traitement. Le recrutement cible est de 157 patients dans chaque bras de traitement (dont 10 % de perte potentielle de données) sur la base d'un bénéfice potentiel de 15 % de survie sans maladie à 3 ans (70 % contre 85 %), α=0,05, puissance 80 % dans le bras expérimental. Une analyse intermédiaire est prévue après que 50 % des patients auront atteint un suivi de 3 ans. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne est réalisée chez tous les patients pour la stadification et le suivi. L'IRM pelvienne et le diagnostic histologique font l'objet d'un examen central. La conduite de cette étude et la collecte des données sont contrôlées par un conseil institutionnel local.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
314

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Cancer anal épidermoïde vérifié histologiquement
  • Stade I-IIIB (Classification TNM v7 de l'Union internationale contre le cancer (UICC))
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • VIH (virus de l'immunodéficience humaine) négatif
  • Hémoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Numération plaquettaire (PLT) > 120x10*9/L
  • Créatinine sérique < 150 µmol/L
  • Bilirubine totale < 25 µmol/L

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • métastases à distance
  • tumeurs synchrones ou métachrones
  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (infarctus du myocarde < 6 mois avant la visite, accident vasculaire cérébral < < 6 mois avant la visite, angor instable < 3 mois avant la visite, arythmie, hypertension non contrôlée > 160/100 mm hg
  • troubles neurologiques cliniquement significatifs
  • neuropathie antérieure 2 ou plus
  • infection actuelle ou maladie systémique grave
  • grossesse, allaitement
  • rectocolite hémorragique
  • intolérance individuelle aux composants du traitement
  • déficit avéré en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • participation à d'autres essais cliniques
  • troubles psychiatriques, qui rendent le patient incapable de suivre les instructions ou de comprendre son état
  • incapacité technique à effectuer une IRM pelvienne
  • incapacité de suivi à long terme du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Paclitaxel
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité avec une dose basée sur le stade T. Les doses prévues pour la tumeur primaire et le bassin sont respectivement de 52 à 58 Gy et de 44 Gy. les jours de traitement et mitomycine C 10 g/m2 le jour 1.
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, hebdomadaire pendant l'irradiation. Nombre de perfusions : 5.
Autres noms:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acétyloxy)-13-{[(2R,3S)- 3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phénylpropanoyl]oxy}- benzoate de 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-époxytax-11-èn-2-yle
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Mitomycines
10 mg/m2, IV, le jour 1. Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
  • Mitomycine C
  • CMM
Médicament: Mitomycines
12 mg/m2, IV, le jour 1. Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
  • Mitomycine C
  • CMM
Radiation: Radiothérapie
Dose : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 52-58 Gy sur la tumeur primaire, en fonction du stade T
Comparateur actif: Standard
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité avec une dose basée sur le stade T. Les doses prévues pour la tumeur primaire et le bassin sont respectivement de 52 à 58 Gy et de 44 Gy. Le schéma de chimiothérapie simultanée consistera en capécitabine 825 mg/m2 bid les jours de traitement et en mitomycine C 12 g/m2 le jour 1.
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Mitomycines
10 mg/m2, IV, le jour 1. Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
  • Mitomycine C
  • CMM
Médicament: Mitomycines
12 mg/m2, IV, le jour 1. Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
  • Mitomycine C
  • CMM
Radiation: Radiothérapie
Dose : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 52-58 Gy sur la tumeur primaire, en fonction du stade T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Réponse complète à 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Survie sans colostomie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie spécifique au cancer à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Toxicité aiguë mesurée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v.4.0
Délai: 30 jours
Toxicité mesurée selon NCI-CTCAE v.4.0
30 jours
Toxicité tardive mesurée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: 3 années
Toxicité tardive mesurée selon les critères RTOG
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie selon l'échelle du questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 (v.3) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 3 années
Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur l'échelle EORTC QLQ-C30 (v.3)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCAC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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