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Studio di efficacia della chemioradioterapia con o senza paclitaxel nei pazienti con carcinoma anale a cellule squamose

7 febbraio 2021 aggiornato da: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studio randomizzato di fase III di chemioradioterapia con o senza paclitaxel in pazienti con carcinoma anale a cellule squamose

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di paclitaxel, capecitabina, mitomicina e radioterapia a intensità modulata sia più efficace della combinazione standard di capecitabina, mitomicina e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nei pazienti con carcinoma anale a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia della chemioradioterapia con o senza paclitaxel nel carcinoma anale a cellule squamose. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto randomizzato di fase III. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere IMRT standard con capecitabina e mitomicina o IMRT con capecitabina, mitomicina e paclitaxel. Verrà eseguita una stratificazione basata su stadio T, stadio N e centro clinico. Le dosi di capecitabina e mitomicina nel gruppo sperimentale sono state ridotte per una migliore tolleranza al trattamento. L'arruolamento target è di 157 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base del potenziale beneficio del 15% di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (70% vs 85%), α=0,05, potenza 80% in il braccio sperimentale. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 3 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione e il follow-up. La risonanza magnetica pelvica e la diagnosi istologica sono soggette a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Cancro anale a cellule squamose verificato istologicamente
  • Stadio I-IIIB (classificazione TNM v7 dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC))
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negativo
  • Emoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Conta piastrinica (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sierica < 150 µmol/L
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • metastasi a distanza
  • tumori sincroni o metacroni
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (infarto miocardico < 6 mesi prima della visita, ictus < < 6 mesi prima della visita, angina instabile < 3 mesi prima della visita, aritmia, ipertensione non controllata > 160/100 mm hg
  • disturbi neurologici clinicamente significativi
  • precedente neuropatia 2 o superiore
  • infezione in corso o grave malattia sistemica
  • gravidanza, allattamento
  • colite ulcerosa
  • intolleranza individuale ai componenti del trattamento
  • comprovato deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • disturbi psichiatrici, che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni o comprendere la sua condizione
  • incapacità tecnica di eseguire la risonanza magnetica pelvica
  • incapacità di follow-up a lungo termine del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paclitaxel
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata con dose basata sullo stadio T. Le dosi pianificate per il tumore primario e la pelvi sono rispettivamente di 52-58 Gy e 44 Gy. Il regime chemioterapico concomitante consisterà in paclitaxel 45 mg/m2 nei giorni 3,10,17,24,31, capecitabina 625 mg/m2 bid nei giorni di trattamento e mitomicina C 10 g/m2 il giorno 1.
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, settimanalmente durante la radiazione. Numero di infusioni: 5.
Altri nomi:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetilossi)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoilammino)-2-idrossi-3-fenilpropanoil]ossi}- 1,7-diidrossi-9-osso-5,20-epossitax-11-en-2-il benzoato
Droga: Capecitabina
625 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Mitomicine
10 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Droga: Mitomicine
12 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Radiazione: Radioterapia
Dose: 44 Gy sui linfonodi regionali, 52-58 Gy sul tumore primario, in base allo stadio T
Comparatore attivo: Standard
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata con dose basata sullo stadio T. Le dosi pianificate per il tumore primario e la pelvi sono rispettivamente di 52-58 Gy e 44 Gy. Il regime chemioterapico concomitante consisterà in capecitabina 825 mg/m2 bid nei giorni di trattamento e mitomicina C 12 g/m2 il giorno 1.
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Capecitabina
625 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Mitomicine
10 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Droga: Mitomicine
12 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Radiazione: Radioterapia
Dose: 44 Gy sui linfonodi regionali, 52-58 Gy sul tumore primario, in base allo stadio T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta completa a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Sopravvivenza libera da colostomia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza cancro-specifica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 30 giorni
Tossicità misurata secondo NCI-CTCAE v.4.0
30 giorni
Tossicità tardiva misurata secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità tardiva misurata secondo i criteri RTOG
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo l'organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-scala C30 (v.3)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCAC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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