Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel hos analkarsinompasienter med plateepitelceller

7. februar 2021 oppdatert av: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisert fase III studie av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel hos pasienter med plateepitelkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av paklitaksel, kapecitabin, mitomycin og intensitetsmodulert strålebehandling er mer effektiv enn standardkombinasjonen av kapecitabin, mitomycin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med plateepitelcellekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel ved plateepitel-analkreft. Dette er en prospektiv multisenter åpen randomisert fase III klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringssystem for å motta enten standard IMRT med kapecitabin og mitomycin eller IMRT med kapecitabin, mitomycin og paklitaksel. Det vil bli utført en stratifisering basert på T-stadium, N-stadium og klinisk senter. Doser av capecitabin og mitomycin i forsøksgruppen ble redusert for bedre behandlingstoleranse. Målopptjeningen er 157 pasienter i hver behandlingsarm (inkludert 10 % potensielt tap av data) basert på potensiell fordel med 15 % 3-års sykdomsfri overlevelse (70 % vs 85 %), α=0,05, kraft 80 % i den eksperimentelle armen. En interimsanalyse er planlagt etter at 50 % av pasientene vil nå en 3-års oppfølging. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) utføres hos alle pasienter for iscenesettelse og oppfølging. Bekken MR og histologisk diagnose er gjenstand for sentral vurdering. Gjennomføringen av denne studien og datainnsamlingen kontrolleres av et lokalt institusjonelt styre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Histologisk verifisert plateepitel-analkreft
  • Stage I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifisering v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodplateantall (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente informert samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone svulster
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardinfarkt < 6 måneder før besøk, hjerneslag < < 6 måneder før besøk, ustabil angina < 3 måneder før besøk, arytmi, ukontrollert hypertensjon > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante nevrologiske lidelser
  • tidligere nevropati 2 eller høyere
  • nåværende infeksjon eller tung systemisk sykdom
  • graviditet, amming
  • ulcerøs kolitt
  • individuell intoleranse overfor behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltakelse i andre kliniske studier
  • psykiatriske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å følge instruksjoner eller forstå hans/hennes tilstand
  • teknisk manglende evne til å utføre bekken MR
  • manglende evne til langsiktig oppfølging av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paklitaksel
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling med dose basert på T-stadium. De planlagte dosene til primærtumor og bekken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Samtidig cellegiftkur vil bestå av paklitaksel 45 mg/m2 på dag 3,10,17,24,31, capecitabin 625 mg/m2 bid. på behandlingsdager og mitomycin C 10 g/m2 på dag 1.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Paklitaksel
45 mg/m2, IV, ukentlig under strålingen. Antall infusjoner: 5.
Andre navn:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroksy-3-fenylpropanoyl]oksy}- 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylbenzoat
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Legemiddel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dose: 44 Gy på regionale noder, 52-58 Gy på primærtumor, basert på T-stadium
Aktiv komparator: Standard
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling med dose basert på T-stadium. De planlagte dosene til primærtumor og bekken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Samtidig kjemoterapiregime vil bestå av capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på behandlingsdager og mitomycin C 12 g/m2 på dag 1.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Legemiddel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dose: 44 Gy på regionale noder, 52-58 Gy på primærtumor, basert på T-stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fullstendig svar etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
3-års kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akutt toksisitet målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Tidsramme: 30 dager
Toksisitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.4.0
30 dager
Sen toksisitet målt i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
Tidsramme: 3 år
Sen toksisitet målt i henhold til RTOG-kriterier
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til European Organization for research and treatment of cancer (EORTC) Quality of Life-spørreskjema (QLQ)-C30 (v.3) skala
Tidsramme: 3 år
Endring fra baseline i livskvalitet på EORTC QLQ-C30 (v.3) skala
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCAC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger