Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie der Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinom-Patienten

7. Februar 2021 aktualisiert von: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisierte Phase-III-Studie zur Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Paclitaxel, Capecitabin, Mitomycin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Analbereich wirksamer ist als die Standardkombination aus Capecitabin, Mitomycin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinomen des Analbereichs zu untersuchen. Dies ist eine prospektive multizentrische offene randomisierte klinische Studie der Phase III. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder Standard-IMRT mit Capecitabin und Mitomycin oder IMRT mit Capecitabin, Mitomycin und Paclitaxel zu erhalten. Eine Stratifizierung erfolgt nach T-Stadium, N-Stadium und Klinikum. Die Dosen von Capecitabin und Mitomycin in der Versuchsgruppe wurden für eine bessere Behandlungsverträglichkeit reduziert. Die Zielzunahme beträgt 157 Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf dem potenziellen Nutzen von 15 % krankheitsfreiem 3-Jahres-Überleben (70 % vs. 85 %), α=0,05, Power 80 % in der experimentelle Arm. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 3-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten für das Staging und die Nachsorge durchgeführt. Becken-MRT und histologische Diagnostik unterliegen einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch verifiziertes Plattenepithel-Analkarzinom
  • Stadium I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-Klassifikation v7)
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hämoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Thrombozytenzahl (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Fernmetastasen
  • synchrone oder metachrone Tumoren
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen (Myokardinfarkt < 6 Monate vor dem Besuch, Schlaganfall < < 6 Monate vor dem Besuch, instabile Angina pectoris < 3 Monate vor dem Besuch, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie > 160/100 mm Hg
  • klinisch signifikante neurologische Störungen
  • frühere Neuropathie 2 oder höher
  • aktuelle Infektion oder schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Colitis ulcerosa
  • individuelle Unverträglichkeit von Behandlungskomponenten
  • nachgewiesener Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • psychiatrische Störungen, die den Patienten unfähig machen, Anweisungen zu befolgen oder seinen Zustand zu verstehen
  • technische Unfähigkeit, eine MRT des Beckens durchzuführen
  • Unfähigkeit einer langfristigen Nachsorge des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis basierend auf dem T-Stadium. Die geplanten Dosen für den Primärtumor und das Becken betragen 52–58 Gy bzw. 44 Gy. Das gleichzeitige Chemotherapieschema besteht aus Paclitaxel 45 mg/m2 an den Tagen 3, 10, 17, 24, 31, Capecitabin 625 mg/m2 bid an Behandlungstagen und Mitomycin C 10 g/m2 an Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, wöchentlich während der Bestrahlung. Anzahl der Aufgüsse: 5.
Andere Namen:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}- 1,7-Dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoat
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Mitomycine
10 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Arzneimittel: Mitomycine
12 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strahlung: Strahlentherapie
Dosis: 44 Gy an regionalen Knoten, 52-58 Gy an Primärtumor, basierend auf dem T-Stadium
Aktiver Komparator: Standard
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis basierend auf dem T-Stadium. Die geplanten Dosen für den Primärtumor und das Becken betragen 52-58 Gy bzw. 44 Gy. Das gleichzeitige Chemotherapieschema besteht aus Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an den Behandlungstagen und Mitomycin C 12 g/m2 am Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Mitomycine
10 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Arzneimittel: Mitomycine
12 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strahlung: Strahlentherapie
Dosis: 44 Gy an regionalen Knoten, 52-58 Gy an Primärtumor, basierend auf dem T-Stadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vollständiges Ansprechen nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
3 Jahre kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krebsspezifisches 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Toxizität gemessen gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Zeitfenster: 30 Tage
Toxizität gemessen gemäß NCI-CTCAE v.4.0
30 Tage
Späte Toxizität, gemessen nach den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizität gemessen nach RTOG-Kriterien
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (v.3) scale
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCAC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten