Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizowane badanie fazy III chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie paklitakselu, kapecytabiny, mitomycyny i radioterapii o modulowanej intensywności jest bardziej skuteczne niż standardowe połączenie kapecytabiny, mitomycyny i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu w płaskonabłonkowym raku odbytu. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą systemu randomizacji online, aby otrzymać standardową IMRT z kapecytabiną i mitomycyną lub IMRT z kapecytabiną, mitomycyną i paklitakselem. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o etap T, etap N i ośrodek kliniczny. Dawki kapecytabiny i mitomycyny w grupie eksperymentalnej zostały zmniejszone w celu uzyskania lepszej tolerancji leczenia. Docelowy przyrost wynosi 157 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) w oparciu o potencjalną korzyść z 15% 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (70% vs 85%), α=0,05, moc 80% w ramię eksperymentalne. Pośrednia analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 3-letnią obserwację. Rezonans magnetyczny miednicy (MRI) jest wykonywany u wszystkich pacjentów w celu oceny stopnia zaawansowania i obserwacji. MRI miednicy i diagnostyka histologiczna podlegają centralnej ocenie. Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu
  • Etap I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) klasyfikacja TNM v7)
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) ujemny
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 120x10*9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • odległe przerzuty
  • nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia
  • klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed wizytą, udar < < 6 miesięcy przed wizytą, niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed wizytą, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie > 160/100 mm Hg
  • klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • poprzednia neuropatia 2 lub wyższa
  • obecna infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • ciąża, karmienie piersią
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • indywidualna nietolerancja składników leczenia
  • udowodniony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń lub zrozumienie jego/jej stanu
  • niemożność techniczna wykonania MRI miednicy
  • niemożność długoterminowej obserwacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paklitaksel
Pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności z dawką zależną od stadium T. Planowane dawki do guza pierwotnego i miednicy to odpowiednio 52-58 Gy i 44 Gy. Chemioterapia jednoczesna składa się z paklitakselu 45 mg/m2 w dniach 3, 10, 17, 24, 31, kapecytabiny 625 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach leczenia i mitomycyna C 10 g/m2 w dniu 1.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Paklitaksel
45 mg/m2, IV, co tydzień podczas napromieniania. Liczba infuzji: 5.
Inne nazwy:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoiloamino)-2-hydroksy-3-fenylopropanoilo]oksy}- Benzoesan 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylu
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Mitomycyny
10 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Lek: Mitomycyny
12 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 44 Gy na węzły regionalne, 52-58 Gy na guz pierwotny na podstawie stadium T
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności z dawką zależną od stadium T. Planowane dawki do guza pierwotnego i miednicy to odpowiednio 52-58 Gy i 44 Gy. Chemioterapia jednoczesna będzie składać się z kapecytabiny 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach leczenia i mitomycyny C 12 g/m2 w 1. dobie.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Mitomycyny
10 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Lek: Mitomycyny
12 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 44 Gy na węzły regionalne, 52-58 Gy na guz pierwotny na podstawie stadium T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pełna odpowiedź w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
3-letnie przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letnie przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ostra mierzona zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Ramy czasowe: 30 dni
Toksyczność mierzona zgodnie z NCI-CTCAE v.4.0
30 dni
Toksyczność późna mierzona zgodnie z kryteriami Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Ramy czasowe: 3 lata
Późna toksyczność mierzona zgodnie z kryteriami RTOG
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 (v.3) skala
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCAC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami