Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности химиолучевой терапии с паклитакселом или без него у пациентов с плоскоклеточным анальным раком

7 февраля 2021 г. обновлено: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Рандомизированное исследование III фазы химиолучевой терапии с паклитакселом или без него у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация паклитаксела, капецитабина, митомицина и лучевой терапии с модулированной интенсивностью более эффективной, чем стандартная комбинация капецитабина, митомицина и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов с плоскоклеточным анальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективности химиолучевой терапии с паклитакселом или без него при плоскоклеточном раке анального канала. Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Пациенты будут рандомизированы с использованием онлайн-системы рандомизации для получения либо стандартной IMRT с капецитабином и митомицином, либо IMRT с капецитабином, митомицином и паклитакселом. Стратификация будет проводиться на основе стадии T, стадии N и клинического центра. Дозы капецитабина и митомицина в опытной группе были снижены для лучшей переносимости лечения. Целевой набор составляет 157 пациентов в каждой группе лечения (включая 10% потенциальной потери данных) на основе потенциального преимущества 15% 3-летней безрецидивной выживаемости (70% против 85%), α = 0,05, мощность 80% в экспериментальная рука. Промежуточный анализ планируется после того, как 50% пациентов достигнут 3-летнего наблюдения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) органов малого таза проводится всем пациентам для определения стадии и последующего наблюдения. МРТ таза и гистологический диагноз подлежат центральному рассмотрению. Проведение этого исследования и сбор данных контролируются местным институциональным советом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
314

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Гистологически верифицированный плоскоклеточный рак анального канала
  • Стадия I-IIIB (Международный союз по борьбе с раком (UICC), классификация TNM v7)
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) отрицательный
  • Гемоглобин (HGB) > 90 г/л
  • Количество тромбоцитов (PLT) > 120x10*9/л
  • Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
  • Общий билирубин < 25 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • невозможность получить информированное согласие
  • отдаленные метастазы
  • синхронные или метахронные опухоли
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда < 6 мес до визита, инсульт < < 6 мес до визита, нестабильная стенокардия < 3 мес до визита, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100 мм рт.ст.
  • клинически значимые неврологические расстройства
  • предыдущая невропатия 2 или выше
  • текущая инфекция или тяжелое системное заболевание
  • беременность, кормление грудью
  • язвенный колит
  • индивидуальная непереносимость компонентов лечения
  • доказанный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • участие в других клинических исследованиях
  • психические расстройства, которые делают пациента неспособным следовать инструкциям или понимать свое состояние
  • техническая невозможность выполнить МРТ малого таза
  • невозможность длительного наблюдения за пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Паклитаксел
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью с дозой, основанной на Т-стадии. Планируемые дозы на первичную опухоль и таз составляют 52-58 Гр и 44 Гр соответственно. Режим сопутствующей химиотерапии будет состоять из паклитаксела 45 мг/м2 в дни 3, 10, 17, 24, 31, капецитабина 625 мг/м2 два раза в день. в дни лечения и митомицин С 10 г/м2 в 1-й день.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Паклитаксел
45 мг/м2, внутривенно, еженедельно во время облучения. Количество инфузий: 5.
Другие имена:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-бис(ацетилокси)-13-{[(2R,3S)-3-(бензоиламино)-2-гидрокси-3-фенилпропаноил]окси}- 1,7-дигидрокси-9-оксо-5,20-эпокситакс-11-ен-2-илбензоат
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Митомицины
10 мг/м2, в/в, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Лекарство: Митомицины
12 мг/м2, внутривенно, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 44 Гр на регионарные лимфатические узлы, 52-58 Гр на первичную опухоль в зависимости от стадии Т.
Активный компаратор: Стандарт
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью с дозой, основанной на Т-стадии. Планируемые дозы на первичную опухоль и таз составляют 52–58 Гр и 44 Гр соответственно. Сопутствующая схема химиотерапии будет состоять из капецитабина 825 мг/м2 два раза в день в дни лечения и митомицина С 12 г/м2 в 1-й день.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Митомицины
10 мг/м2, в/в, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Лекарство: Митомицины
12 мг/м2, внутривенно, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 44 Гр на регионарные лимфатические узлы, 52-58 Гр на первичную опухоль в зависимости от стадии Т.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Полный ответ в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
3-летняя выживаемость без колостомии
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя канцер-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Острая токсичность измерялась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v.4.0.
Временное ограничение: 30 дней
Токсичность измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v.4.0.
30 дней
Поздняя токсичность измеряется в соответствии с критериями онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Временное ограничение: 3 года
Поздняя токсичность, измеренная в соответствии с критериями RTOG
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ)-C30 (v.3) шкала
Временное ограничение: 3 года
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30 (v.3)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCAC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками