Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam buněčné imunitní adjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

9. srpna 2016 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jako zvláštní typ karcinomu prsu má trojitý negativní karcinom prsu vlastnosti vysoké míry recidivy (2 roky po operaci), vysoké četnosti vzdálených metastáz, špatnou prognózu a krátkou dobu přežití. Ať už u nás nebo v zahraničí, klinické výzkumy trojnásobně negativního karcinomu prsu se zaměřují především na hledání nových léků a nových léčebných strategií s cílem snížit jeho recidivu a výskyt vzdálených metastáz. Buněčná imunoterapie DC/CIK kombinovaná s chemoterapií v klinické studii metastatického triple negativního karcinomu prsu již potvrdila přínos. Tato studie je založena na teorii, že optimální načasování buněčné imunity je, když je nádorová zátěž hostitele pod nejmenším stavem. Předložte hypotézu, že buněčná imunoterapie DC/CIK kombinovaná s chemoterapií může zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití po trojnásobně negativní operaci karcinomu prsu. Výzkumníci mají v úmyslu použít RCT, pozorovat klinický význam buněčné imunitní adjuvantní terapie triple negativního karcinomu prsu u 340 pacientek s TNBC. Proveďte hodnocení bezpečnosti buněčné imunity při adjuvantní léčbě rakoviny prsu, prozkoumejte klinické strategie imunoterapie rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let
  • ECOG skóre: ≤1
  • Primární invazivní duktální karcinom, který je v období Ib až IIIc a měl by být chirurgickou resekcí bez vzdálených metastáz (kromě tumoru N3 ve vnitřní oblasti mammy, výše uvedená klíční kost LN), a diagnóza tumoru byla potvrzena patologická diagnóza;
  • V chirurgickém okraji nesmí být žádné reziduum (kromě lobulárního karcinomu in situ) a počet odstraněných axilárních lymfatických uzlin na stejné straně musí být vyšší než 10 (kromě negativních sentinelových lymfatických uzlin).
  • Nechte si výsledky imunohistochemické detekce ER, PR a HER2, tedy toho, jehož HER2+ a HER2++ by měly být potvrzeny FISH.
  • Režimy chemoterapie doporučené průvodcem a radiační terapie (kvalifikovaná).
  • Mají normální funkci tkání a orgánů:

Funkce kostní dřeně: ANC musí být ≥1,5×109/l, počet krevních destiček musí být ≥100×109/l, hemoglobin musí být ≥10g/dl.

Renální funkce: sérový kreatinin musí být ≤ 1,5 ULN Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN

  • Před namátkovým vyšetřením by měly být požadovány výsledky zobrazovacího vyšetření kontralaterálního molybdenu prsu, CT hrudníku, ultrazvuk břicha B a sken kostí celého těla.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Mají dobrou shodu a lze je sledovat po dobu nejméně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • mají v minulosti rakovinu prsu se stejnou nebo opačnou stranou, anamnézu onemocnění imunitního systému.
  • T1aN0M0, zánětlivá rakovina prsu a bilaterální rakovina prsu; pacientů s T buněčným lymfomem.
  • Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory (kromě cervikálního karcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu kůže).
  • Mají důležitou orgánovou dysfunkci srdce, plíce, játra, ledviny a další.
  • Těhotné osoby nebo osoby, které nechtějí během léčby užívat antikoncepci.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo dlouhodobě užívali imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaný
Kombinovaná chemoterapie a imunoterapie s dvojitými dendritickými buňkami (DC) a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK)
Lék: Chemoterapie
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenózně, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly docetaxel, 75 mg/m2, intravenózně, v den 1 z každého 21denního cyklu 4 cykly
Biologický: Imunoterapie
Imunoterapie s dvojitými dendritickými buňkami (DC) a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK).
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Kontrolní skupina: Skupina chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenózně, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly docetaxel, 75 mg/m2, intravenózně, v den 1 z každého 21denního cyklu 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
procento účastníků s horečkou, kožní vyrážkou, supresí kostní dřeně, alergií, gastrointestinální odpovědí, myalgií a artralgií
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renyu-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení