Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske betydning af cellulær immunadjuverende terapi af tredobbelt negativ brystkræft

9. august 2016 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Som en speciel type brystkræft har den tredobbelte negative brystkræft kendetegnene høj recidivrate (2 år efter operationen), høj fjernmetastasering, dårlig prognose og kort overlevelsestid. Uanset herhjemme eller i udlandet, er de kliniske undersøgelser af den tredobbelte negative brystkræft hovedsageligt fokuseret på at finde nye lægemidler og nye behandlingsstrategier for at reducere dets tilbagefald og fjernmetastaser. DC/CIK-celleimmunterapien kombineret med kemoterapi i det kliniske studie af metastatisk trippel negativ brystkræft har allerede bekræftet fordelen. Denne undersøgelse er baseret på teorien om, at den optimale timing af cellulær immunitet er, mens værtstumorbelastningen er under den mindste tilstand. Fremsæt hypotesen om, at DC/CIK-celleimmunterapi kombineret med kemoterapi kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse og overordnede overlevelse efter den tredobbelte negative brystkræftoperation. Forskerne har til hensigt at bruge RCT, der observerer den kliniske betydning af cellulær immunadjuverende terapi af tredobbelt negativ brystkræft hos 340 patienter med TNBC. Udfør sikkerhedsevaluering af cellulær immunitet i adjuverende behandling af brystkræftbehandling, udforsk de kliniske strategier for brystkræftimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • ECOG-score: ≤1
  • det primære invasive duktale carcinom, som er i Ib-perioden til IIIc og bør være kirurgisk resektion, mens der ikke er fjernmetastaser (bortset fra tumoren af ​​N3 i den indre brystregion, ovenstående kraveben LN), og diagnosen af ​​tumoren blev bekræftet af patologisk diagnose;
  • Der må ikke være nogen rest i den kirurgiske margin (undtagen lobulært karcinom in situ), og antallet af fjernelse af aksillære lymfeknuder i samme side skal være over 10 (bortset fra de negative sentinel-lymfeknuder).
  • Få resultaterne af den immunhistokemiske påvisning af ER, PR og HER2, den hvis HER2+ og HER2++ skal bekræftes af FISH.
  • Kemoterapiregimerne anbefalet af guiden og strålebehandling (kvalificeret).
  • Har normal vævs- og organfunktion:

Knoglemarvsfunktion: ANC skal være ≥1,5×109/L, blodpladetallet skal være≥100×109/L, hæmoglobin skal være ≥10g/dL.

Nyrefunktion: serumkreatinin skal være ≤1,5 ​​ULN Leverfunktion: total bilirubin ≤1.5ULN，AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN

  • Resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse af det kontralaterale brystmolybdæn, bryst-CT, abdominal B-ultralyd og helkropsknoglescanning bør være påkrævet før den tilfældige.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
  • Har en god compliance, og kan følges op i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere brystkræft med samme eller modsatte side, en historie med sygdomme i immunsystemet.
  • T1aN0M0, inflammatorisk brystkræft og bilateral brystkræft; patienter med T-celle lymfom.
  • Har tidligere haft andre maligne tumorer (undtagen cervikal carcinom in situ, pladecellecarcinom i huden, hudbasalcellecarcinom).
  • Har den vigtige organdysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre.
  • Personer, der er gravide eller uvillige til at bruge prævention under behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget organtransplantation eller langvarig brug af immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret
Kombineret kemoterapi og immunterapi med dobbelt dendritisk celle (DC) og cytokin-induceret dræber (CIK) celle
Medicin: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 af hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Biologisk: Immunterapi
Immunterapi med dobbelt dendritiske celler (DC) og cytokin-induceret dræber (CIK) celle
Aktiv komparator: Chemo
Kontrolgruppe: Kemoterapigruppe
Medicin: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 af hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
procentdel af deltagere med feber, hududslæt, knoglemarvssuppression, allergi, gastrointestinal respons, myalgi og artralgi
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renyu-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger