Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение клеточной иммуноадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы

9 августа 2016 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Как особый тип рака молочной железы, трижды негативный рак молочной железы характеризуется высокой частотой рецидивов (через 2 года после операции), высокой частотой отдаленных метастазов, плохим прогнозом и короткой продолжительностью жизни. Независимо от того, дома или за рубежом, клинические исследования тройного негативного рака молочной железы в основном сосредоточены на поиске новых лекарств и новых стратегий лечения, чтобы уменьшить его рецидивы и частоту отдаленных метастазов. Клеточная иммунотерапия DC/CIK в сочетании с химиотерапией в клиническом исследовании метастатического тройного негативного рака молочной железы уже подтвердила преимущества. Это исследование основано на теории о том, что оптимальное время клеточного иммунитета наступает, когда опухолевая нагрузка хозяина находится в наименьшем состоянии. Выдвинута гипотеза о том, что клеточная иммунотерапия DC/CIK в сочетании с химиотерапией может улучшить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость после операции тройного негативного рака молочной железы. Исследователи намерены использовать РКИ, наблюдая за клинической значимостью клеточной иммунной адъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы у 340 пациенток с ТНРМЖ. Проведите оценку безопасности клеточного иммунитета при адъювантном лечении рака молочной железы, изучите клинические стратегии иммунотерапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет
  • Оценка ECOG: ≤1
  • Первичные инвазивные протоковые карциномы, находящиеся в периоде от Ib до IIIc, подлежат хирургической резекции при отсутствии отдаленных метастазов (за исключением опухоли N3 во внутреннюю молочную область, выше ключицы ЛУ), а диагноз опухоли был подтвержден патологический диагноз;
  • В хирургическом крае не должно быть остатков (за исключением лобулярной карциномы in situ), а количество удаленных подмышечных лимфатических узлов на той же стороне должно быть выше 10 (за исключением отрицательных сигнальных лимфатических узлов).
  • Иметь результаты иммуногистохимического выявления ER, PR и HER2, у которых HER2+ и HER2++ должны быть подтверждены FISH.
  • Схемы химиотерапии, рекомендованные руководством, и лучевая терапия (квалифицированная).
  • Имеют нормальную функцию тканей и органов:

Функция костного мозга: ANC должен быть ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов должно быть ≥100×109/л, гемоглобин должен быть ≥10 г/дл.

Функция почек: креатинин сыворотки должен быть ≤1,5 ​​ВГН. Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, АСТ ≤ 1,5 ВГН, АЛТ ≤ 1,5 ВГН.

  • Перед рандомизацией должны быть затребованы результаты визуализирующего исследования молибдена контралатеральной молочной железы, КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости и сканирования костей всего тела.
  • Подпишите форму информированного согласия.
  • Иметь хорошую комплаентность и возможность наблюдения в течение не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • иметь в анамнезе рак молочной железы с той же или противоположной стороны, заболевания иммунной системы в анамнезе.
  • T1aN0M0, воспалительный рак молочной железы и двусторонний рак молочной железы; больных Т-клеточной лимфомой.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей (кроме рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи).
  • Имеют важную органную дисфункцию сердца, легких, печени, почек и других.
  • Люди, которые беременны или не хотят использовать контрацепцию во время лечения.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или длительное применение иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированный
Комбинированная химиотерапия и иммунотерапия двойными дендритными клетками (DC) и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
Лекарство: Химиотерапия
Эпирубицин, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Циклофосфамид, 0,6 г/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Доцетаксел, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Биологический: Иммунотерапия
Иммунотерапия двойными дендритными клетками (DC) и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
Активный компаратор: Химиотерапия
Контрольная группа: группа химиотерапии
Лекарство: Химиотерапия
Эпирубицин, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Циклофосфамид, 0,6 г/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Доцетаксел, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
процент участников с лихорадкой, кожной сыпью, угнетением функции костного мозга, аллергией, реакцией желудочно-кишечного тракта, миалгией и артралгией
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Renyu-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками